Νέα OTC αντιηλιακό προϊόν εγκεκριμένο από FDA

Το τροφίμων και φαρμάκων (FDA) έχει εγκρίνει SX Anthelios, ένα αντιηλιακό από το λογαριασμό της L'Oreal για να πωληθούν εξωχρηματιστηριακές (OTC) για την πρόληψη της ηλιακό έγκαυμα, καθώς και για την προστασία από την υπεριώδη ακτινοβολία Β (UVB) και υπεριώδεις ακτίνες A UVA. Έχει μια ηλιακής προστασίας (SPF) 15.

"Αντηλιακά είναι ένα σημαντικό μέρος της συνολικής ήλιο στρατηγική για την προστασία όπως καταναλωτές εξοπλίζονται κατά τις ακτίνες επιβλαβείς ήλιο," είπε Steven Galson, M.D., διευθυντής του Κέντρου ναρκωτικών αξιολόγησης και έρευνας. "Ενώ το προϊόν αυτό παρέχει προστασία από επιβλαβές UVA και UVB ακτίνες, FDA συνεχίζει να συστήνει ότι εκτός από τη χρήση αντηλιακού, καταναλωτές προστατευθούν από την έκθεση στον ήλιο από τον περιορισμό χρόνου στον ήλιο και φορώντας Προστατευτική ενδυμασία."

Anthelios SX είναι ένα αντιηλιακό προϊόν που περιέχει συνδυασμό των τριών δραστικών συστατικών. Ένα από τα συστατικά είναι μια νέα μοριακή οντότητα (NME), ecamsule. Ecamsule δεν έχει διατεθεί στο εμπόριο στις Ηνωμένες Πολιτείες, αλλά διατέθηκαν στην Ευρώπη και τον Καναδά ως Mexoryl SX από το 1993. Τα άλλα δύο ενεργά συστατικά, avobenzone και octocrylene, αναγνωρίζονται εν γένει ως ασφαλή και αποτελεσματική υπό την τρέχουσα OTC μονογραφία για αντηλιακά.

Την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεδομένα για Anthelios SX περιλαμβάνονται πληροφορίες από 28 μελέτες σε πάνω από 2500 ασθενών, κυμαίνονται σε ηλικία από 6 μήνες για να άνω των 65 ετών. Επιπλέον, εξετάστηκε η συνεισφορά εκάστου των δραστικών συστατικών για την προστασία από τον ήλιο. Παρενέργειες που αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν σπάνιες και μη σοβαρή. Οι πιο κοινές παρενέργειες σε ασθενείς ήταν ακμή, δερματίτις απο, ξηρό δέρμα, έκζεμα, ασυνήθη ερυθρότητα, και αυτοί, οι δερματικές δυσφορία και ηλιακό έγκαυμα.

Το προϊόν θα διανέμεται LaRoche-Posay.

http://www.FDA.gov