Nuovo prodotto della protezione solare di OTC approvato da FDA

Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Anthelios SX, una protezione solare da L'Oreal per essere non quotato in borsa venduto (OTC) per la prevenzione della solarizzazione e per la protezione contro le razze ultraviolette di B (UVB) e di ultravioletto A (UVA). Ha un fattore di protezione del sole (SPF) di 15.

“Le Protezioni Solari sono una parte importante di strategia totale della protezione del sole come i consumatori si armano contro le razze nocive del sole,„ hanno detto Steven Galson, M.D., Direttore del Centro per la Valutazione e la Ricerca della Droga. “Mentre questo prodotto assicura la protezione dalle razze nocive di UVB e di UVA, FDA continua a raccomandare che oltre a usando una protezione solare, i consumatori si proteggano dall'esposizione del sole limitando il tempo al sole ed indossando il vestiario di protezione.„

Anthelios SX è un prodotto della protezione solare che contiene una combinazione di tre principi attivi. Uno degli ingredienti è una nuova entità molecolare (NME), ecamsule. Ecamsule non è stato commercializzato negli Stati Uniti, ma è stato commercializzato Europa ed in Canada come Mexoryl SX dal 1993. Gli altri due principi attivi, avobenzone e octocrylene, sono riconosciuti generalmente come sicuro ed efficace sotto la monografia corrente di OTC per le protezioni solari.

I dati di efficacia e di sicurezza per informazioni incluse SX di Anthelios da 28 studi dentro oltre 2500 pazienti, comprendenti nell'età a partire da 6 mesi a 65 anni. Inoltre, il contributo di ciascuno dei principi attivi per esporre al sole la protezione è stato studiato. Gli effetti secondari Riferiti durante gli studi clinici erano rari e non seri. Gli effetti secondari più comuni in pazienti erano acne, dermatite, interfaccia asciutta, eczema, il rossore anormale, itching, disagio dell'interfaccia e la solarizzazione.

Il prodotto si distribuirà da La Roche-Posay.

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