Nytt OTC solkrem produkt godkjent av FDA

The Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Anthelios SX, en solkrem fra L'Oreal å bli solgt over-the-counter (OTC) for forebygging av solbrenthet og for beskyttelse mot ultrafiolett B (UVB) og ultrafiolett A (UVA) stråler. Den har en solfaktor (SPF) 15 år.

"Solkremer er en viktig del av total solbeskyttelse strategi som forbrukere arm seg mot de skadelige solstrålene," sier Steven Galson, MD, direktør for Center for Drug Evaluation og forskning. "Selv om dette produktet gir beskyttelse mot skadelige UVA og UVB stråler, fortsetter FDA å anbefale at i tillegg til å bruke en solkrem, forbrukere beskytte seg mot sol eksponering ved å begrense tid i solen og bruke beskyttende klær."

Anthelios SX er en solkrem produkt som inneholder en kombinasjon av tre aktive ingredienser. En av ingrediensene er en ny molekylær enhet (NME), ecamsule. Ecamsule har ikke vært markedsført i USA, men har vært markedsført i Europa og Canada som Mexoryl SX siden 1993. De to andre aktive ingredienser, avobenzone og octocrylene, er generelt anerkjent som sikker og effektiv under de nåværende OTC monografien for solkremer.

Sikkerhet og effekt data for Anthelios SX inneholdt informasjon fra 28 studier på over 2500 pasienter, i alderen fra 6 måneder til over 65 år gammel. I tillegg ble bidraget fra hver av de aktive ingrediensene til solbeskyttelse studert. Bivirkninger rapportert i kliniske studier ble sjeldne og ikke alvorlige. Den vanligste bivirkningene hos pasienter som var akne, eksem, tørr hud, eksem, unormal rødhet, kløe, hud ubehag og solbrenthet.

Produktet vil bli distribuert av LaRoche-Posay.

http://www.fda.gov