Produto Novo da protecção solar do OTC aprovado pelo FDA

Food and Drug Administration (FDA) aprovou Anthelios SX, uma protecção solar de L'Oreal para ser legal vendido (OTC) para a prevenção da queimadura e para a protecção contra as raias ultravioletas de B (UVB) e de ultravioleta A (UVA). Tem um factor de protecção do sol (SPF) de 15.

As “Protecção Solar são uma parte importante de estratégia total da protecção do sol como os consumidores se armam contra as raias prejudiciais do sol,” disseram Steven Galson, M.D., Director do Centro para a Avaliação e a Pesquisa da Droga. “Quando este produto fornecer a protecção das raias prejudiciais de UVA e de UVB, o FDA continua a recomendar que além do que a utilização de uma protecção solar, os consumidores se protegem da exposição do sol limitando o tempo no sol e vestindo o vestuário de protecção.”

Anthelios SX é um produto da protecção solar que contenha uma combinação de três ingredientes activos. Um dos ingredientes é uma entidade molecular nova (NME), ecamsule. Ecamsule não foi introduzido no mercado nos Estados Unidos, mas foi introduzido no mercado em Europa e em Canadá como Mexoryl SX desde 1993. Outros dois ingredientes activos, avobenzone e octocrylene, são reconhecidos geralmente como seguro e eficaz sob a monografia actual do OTC para protecção solar.

Os dados da segurança e da eficácia para a informação incluída SX de Anthelios de 28 estudos dentro sobre 2500 pacientes, variando na idade de 6 meses sobre a 65 anos velho. Além, a contribuição de cada um dos ingredientes activos para expr ao sol a protecção foi estudada. Os Efeitos secundários relatados durante estudos clínicos eram raros e não-sérios. Os efeitos secundários os mais comuns nos pacientes eram acne, dermatite, pele seca, eczema, vermelhidão anormal, itching, incómodo da pele e queimadura.

O produto será distribuído por La Roche-Posay.

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