Nuevo producto de la protección solar de OTC aprobado por el FDA

Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado Anthelios SX, una protección solar de L'Oreal para ser sin receta vendido (OTC) para la prevención de la quemadura y para la protección contra los rayos ultravioletas de B (UVB) y el ultravioleta A (UVA). Tiene un factor de protección del sol (SPF) de 15.

Las “Protecciones Solares son una parte importante de estrategia total de la protección del sol como los consumidores se arman contra los rayos dañinos del sol,” dijeron a Steven Galson, M.D., Director del Centro para la Evaluación y la Investigación de la Droga. “Mientras Que este producto proporciona a la protección contra rayos dañinos de UVA y de UVB, el FDA continúa recomendar que además de usar una protección solar, los consumidores se protegen contra la exposición del sol limitando tiempo en el sol y desgastando la ropa protectora.”

Anthelios SX es un producto de la protección solar que contiene una combinación de tres ingredientes activos. Uno de los ingredientes es una nueva entidad molecular (NME), ecamsule. Ecamsule no se ha comercializado en los Estados Unidos, sino se ha comercializado en Europa y Canadá como Mexoryl SX desde 1993. Los otros dos ingredientes activos, avobenzone y octocrylene, se reconocen generalmente como seguro y de manera efectiva bajo la monografía actual de OTC para las protecciones solares.

Los datos del seguro y de la eficacia para la información incluida SX de Anthelios a partir de 28 estudios hacia adentro sobre 2500 pacientes, colocando en edad a partir de 6 meses durante a 65 años. Además, la contribución de cada uno de los ingredientes activos para asolear la protección fue estudiada. Los efectos secundarios Señalados durante estudios clínicos eran infrecuentes y no-serios. Los efectos secundarios mas comunes de pacientes eran acné, dermatitis, piel seca, eczema, rojez anormal, el picar, malestar de la piel y quemadura.

El producto será distribuido por La Roche-Posay.

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