Schering-Plough Corporation ilmoitti tänään, että Euroopan komissio on hyväksynyt Remicaden (infliksimabi) kuin monoterapiaan aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin (PSA) potilailla, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joille metotreksaatin käyttö on kontraindisoitu.
Tämä jatkotutkimus seuraa myönteisen lausunnon myönnetty kesäkuussa lääkevalmistekomitea varten (CHMP), Euroopan lääkevirasto (EMEA).
Remicade, yhdessä metotreksaatin kanssa, alun perin saanut hyväksynnän hoito aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin potilaille, jotka ovat riittävää vastetta sairauden antireumaattisilla huumeiden lokakuussa 2004. Nivelpsoriaasi on krooninen, autoimmuuni tulehduksellinen sairaus, johon niveliä ja ihoa.
"Niille Nivelpsoriaasipotilailla joille käyttöä metotreksaatin ei ole tarkoituksenmukaista, hyväksyntää Remicade käytettäväksi monoterapiana tarjoaa uusi hoitovaihtoehto heidän taudin", sanoi Robert Spiegel, MD, ylilääkäri ja varatoimitusjohtaja, Schering -Plough tutkimuslaitos.
Remicade PSA laajennus perustuu yhden vuoden tulokset Infliksimabi Multi-National nivelpsoriaasin Controlled Trial 2 (IMPACT 2), faasin III kliinisessä tutkimuksessa 200 potilasta, joilla aktiivinen PSA, ja kahden vuoden tulokset alkuperäisessä vaikutustenarvioinnissa Trial, joihin alustavan hyväksynnän Remicade-PSA perustui. Vuonna IMPACT 2-tutkimuksessa, primaarivasteen yhteistä parantamista kohtasi Remicade-hoitoa saaneilla potilailla. Viikolla 24 hoitoa, 54 prosenttia potilaista saavutti ACR 20-vasteen (20 prosenttia kollektiivinen parannusta nivelreuman oireita) 41 prosenttia oli ACR 50 vastausta ja 27 prosenttia koki ACR 70-vasteen. Lisäksi viikolla 54 hoitoa, 53 prosenttia Remicade-hoitoa saaneista potilaista saavutti ACR 20-vasteen; kanssa 33 prosenttia ja 20 prosenttia kokee ACR 50 ja ACR 70-vasteet, vastaavasti.
Myös Psoriasis Area ja vaikeusasteindeksi pisteet 75 (PASI 75) nähtiin 60 prosenttia Remicadea saaneilla potilailla viikolla 24, lähes 49 prosenttia Remicade potilaista säilyttää tämä vasteen viikolla 54 hoitoa. PASI 75 pisteet kuvastaa 75 prosentin parannus taudin oireita. Määräämistä tietoa Remicade on tarkistettu sisällyttää nämä uusimmat tutkimusten tulokset erityisiä ihoa puhdistumaan.
"Yhteinen osallistuminen ja usein kivuliaita ihomuutoksia liittyy nivelpsoriaasi, paikkoja ylimääräinen taakka potilaille tämän mahdollisesti etenevä sairaus", sanoi Douglas Veale, MD, konsultti Reumatologia, University College Dublinin ja St. Vincentin sairaalassa, Irlanti. "Sen lisäksi vastaus nivelet, PASI 75-vasteen osoitettu IMPACT 2-tutkimuksessa tulisi uusi hoitotuloksen saavuttamiseksi vaatimukset Reumatologia jotka työskentelevät näiden psoriaasiartriittipotilasta."