Schering-Plough Corporation hari ini mengumumkan bahwa Komisi Eropa telah menyetujui penggunaan Remicade (infliksimab) sebagai monotherapy dalam perawatan aktif dan progresif psoriatic arthritis (PsA) pada pasien yang menunjukkan intoleransi metotreksat atau yang metotreksat merupakan kontraindikasi.
Ekstensi label ini mengikuti pendapat yang positif yang diberikan pada bulan Juni oleh Komite untuk produk-produk obat untuk manusia gunakan (CHMP), untuk badan obat-obatan Eropa (EMEA).
Remicade, dalam kombinasi dengan metotreksat, awalnya menerima persetujuan untuk pengobatan aktif dan progresif psoriatic arthritis pada pasien yang telah merespon tidak cukup disease-modifying anti-rheumatic drugs pada Oktober 2004. Psoriatic arthritis adalah kronis, autoimun kondisi peradangan sendi dan kulit.
"Untuk pasien psoriatic arthritis yang penggunaan dari metotreksat tidak tepat, persetujuan Remicade untuk digunakan sebagai monotherapy menawarkan sebuah pilihan perawatan baru untuk penyakit mereka," kata Robert Spiegel, MD, kepala petugas medis dan wakil presiden senior, Institut Penelitian Schering-Plough.
Ekstensi Remicade PsA didasarkan pada data satu tahun dari infliksimab multi-nasional Psoriatic Arthritis Controlled Trial 2 (dampak 2), fase III studi klinis 200 pasien, dengan aktif PsA; dan dua tahun data dari persidangan dampak yang asli, atas mana persetujuan awal Remicade di PsA didasarkan. Dalam sidang dampak 2, endpoint utama perbaikan bersama bertemu pada pasien yang dirawat Remicade. Pada minggu 24 perawatan, 54 persen pasien mencapai 20 ACR respon (20 persen kolektif peningkatan gejala rheumatoid arthritis) 41 persen ACR 50 tanggapan dan 27 persen mengalami respons ACR 70. Selain itu, pada minggu 54 perawatan, 53 persen pasien yang dirawat Remicade mencapai respons ACR 20; 33 persen dengan 20 persen mengalami ACR 50 dan ACR 70 tanggapan, masing-masing.
Juga, Psoriasis luas dan tingkat keparahan indeks skor 75 (PASI 75) terlihat dalam 60 persen pasien yang dirawat Remicade pada minggu 24, dengan hampir 49 persen pasien Remicade mempertahankan respon ini di minggu 54 terapi. PASI 75 skor mencerminkan 75 persen peningkatan gejala-gejala penyakit. Informasi prescribing untuk Remicade telah direvisi untuk memasukkan terbaru hasil uji coba ini khusus untuk kulit izin.
"Keterlibatan bersama dan lesi kulit sering menyakitkan terkait dengan psoriatic arthritis, menempatkan beban yang luar biasa pada pasien dengan penyakit ini berpotensi progresif," kata Douglas Veale, MD, konsultan Rheumatologists, University College Dublin dan St Vincent's Hospital, Irlandia. "Selain dengan respon dari sendi, respon PASI 75 ditunjukkan dalam 2 dampak sidang harus tujuan pengobatan baru yang dicari oleh rheumatologists yang bekerja dengan pasien psoriatic arthritis."