Schering-Plough Corporation ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado el uso de Remicade (infliximab) como monoterapia en el tratamiento de la activa y progresiva la artritis psoriásica (APs) en pacientes que muestran intolerancia al metotrexato o para quienes el metotrexato está contraindicado.
Esta extensión de la etiqueta tras la opinión positiva concedida en junio por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).
Remicade, en combinación con metotrexato, que originalmente recibió la aprobación para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes que han respondido inadecuadamente a los modificadores de la enfermedad de la artritis reumatoide en octubre de 2004. La artritis psoriásica es una enfermedad crónica, inflamatoria autoinmune afecta a las articulaciones y la piel.
"Para los pacientes con artritis psoriásica para quienes el uso de metotrexato no es apropiado, la aprobación de Remicade para su uso como monoterapia ofrece una nueva opción de tratamiento para su enfermedad", dijo Robert Spiegel, MD, responsable médico y vicepresidente senior de Schering -Plough Research Institute.
La extensión REMICADE PsA se basa en datos de un año a partir de Infliximab artritis psoriásica multinacional controlada ensayo 2 (IMPACT 2), un estudio clínico de fase III de 200 pacientes con artritis psoriásica activa y de dos años los datos de la prueba de impacto original, en el que la aprobación inicial de REMICADE en PsA se basa. En el ensayo IMPACT 2, el objetivo principal de la mejora conjunta se reunió en pacientes tratados con REMICADE. En la semana 24 de tratamiento, el 54 por ciento de los pacientes alcanzaron una respuesta ACR 20 (una mejora del 20 por ciento colectivos de los síntomas de la artritis reumatoide) 41 por ciento tuvo una respuesta ACR 50 y el 27 por ciento experimentó una respuesta ACR 70. Por otra parte, a las 54 semanas de tratamiento, el 53 por ciento de los pacientes tratados con REMICADE alcanzaron una respuesta ACR 20, con un 33 por ciento y 20 por ciento que experimentan respuestas ACR 50 y ACR 70, respectivamente.
Además, un área de psoriasis y un marcador Índice de Gravedad de 75 (PASI 75) se observó en el 60 por ciento de los pacientes tratados con REMICADE en la semana 24, con casi el 49 por ciento de los pacientes tratados con REMICADE mantener esta respuesta en la semana 54 de tratamiento. Una puntuación PASI 75 refleja una mejora del 75 por ciento en los síntomas de la enfermedad. La información de prescripción para REMICADE ha sido revisada para incluir los resultados de la última prueba específica de aclaramiento de la piel.
"La afectación articular y lesiones de la piel a menudo dolorosos asociados con la artritis psoriásica, una carga extraordinaria en los pacientes con esta enfermedad potencialmente progresiva", dijo Douglas Veale, MD, reumatólogos consultor, University College de Dublín y el Hospital de San Vicente, Irlanda. "Además de la respuesta de las articulaciones, la respuesta PASI 75 demostrada en el ensayo IMPACT 2 debería ser un objetivo de búsqueda de nuevos tratamientos por los reumatólogos que trabajan con estos pacientes con artritis psoriásica".