FDA godkänner generisk version av Efexor (venlafaxin)

Den amerikanska Food and Drug Administration har godkänt den första generisk version av Efexor (venlafaxin), ett viktigt steg i myndighetens försök att öka tillgången på billigare generiska läkemedel.

Venlafaxin är indicerat för behandling av egentlig depression (MDD).

"Detta godkännande är ett annat exempel på vår myndighetens ansträngningar för att öka tillgången till säkra och effektiva generiska alternativ så snart som lagen tillåter", säger Gary J Buehler, chef vid byrån för generiska läkemedel. "Venlafaxin är ett vanligt förekommande antidepressiva och dess generiska version kan ge betydande besparingar åt de miljontals amerikaner diagnosen MDD."

De ekonomiska fördelarna med FDA: s generiska läkemedel godkännande programmet är betydande eftersom generiska läkemedel produkter används för att fylla över 50 procent av alla recept och kan kosta en bråkdel av priset på läkemedel varumärke. Konkurrens från generiska läkemedel som är säkra och effektiva alternativ kan snabbt leda till nedskärningar i utgifterna. Besparingarna skulle troligen öka när fler konkurrenter in på marknaden. (Se http://www.fda.gov/cder/ogd/generic_competition.htm).

Venlafaxin Sandoz 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg och 100 mg tillverkas av Teva Pharmaceuticals USA (Teva) i norra Wales, PA. Denna produkt kommer att bära samma märkning, inklusive den svarta lådan varning som upphovsman drogen. TEVA är berättigad till 180 dagar av generiska läkemedel exklusivitet. FDA kan godkänna andra applikationer efter att ensamrätten har löpt ut.

http://www.fda.gov