Food and Drug Administration (FDA) verkrijgt informatie over hoe het gebruik van een uniek herkenningstekensysteem voor medische hulpmiddelen medische fouten verminderen, apparatenrappels kan vergemakkelijken en medische apparaten ongunstige gebeurtenis rapportering verbeteren.
Een bericht zal in het Federale Register verschijnen van de Vrijdag (www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/advdisplay.cfm). Het agentschap streeft naar openbare commentaar voor de volgende 90 dagen. Een openbare vergadering wordt in de herfst gepland; FDA zal details verstrekken wanneer zij beschikbaar worden. De commentaren zullen worden gebruikt om het agentschap te helpen bepalen welke volgende maatregelen zou moeten treffen het agentschap verwant met een uniek systeem van het apparaten (UDI)herkenningsteken voor medische hulpmiddelen.
„Heel erg zoals de streepjescoderegel voor drugs en biologische producten, konden de unieke herkenningstekens voor medische hulpmiddelen vele potentiële voordelen hebben om de kwaliteit van zorg voor patiënten te verbeteren,“ bovengenoemde Daniel Schultz, M.D., Directeur, Centrum voor Apparaten en Radiologische Gezondheid, FDA. Een „uniek systeem van het apparatenherkenningsteken kon brede toepassingen hebben in het verminderen van medische fouten, die apparatenrappels vergemakkelijken, verbeterend medische apparaten ongunstige gebeurtenis die en kostendoeltreffendheid melden aanmoedigen door levering en leveringsketen efficiency te verbeteren.“
Het aantal en de ingewikkeldheid van medische hulpmiddelen groeien. Het is belangrijk voor FDA nieuwe risico's en het werk met de industrie en apparatengebruikers snel om te identificeren om deze risico's geschikt te beheren. Een systeem UDI kan worden gebruikt om een apparaat en de informatie te identificeren verbonden aan dat apparaat door zijn leven. Bijvoorbeeld, kon een UDI identificeren welke apparaten compatibel zijn, zoals geïnplanteerde apparaten die veilig met magnetic resonance imagingssystemen (MRI) worden gebruikt.
Tijdens het afgelopen jaar, kwam FDA diverse bewaarders samen en vond dat de meesten de ontwikkeling van een systeem UDI als manier steunden om geduldige veiligheid te verbeteren. FDA leerde van de vergaderingen ook dat de bewaarders erkennen dat zulk een systeem steunende voordelen, zoals beter beheer van de aankoop, distributie en gebruik van medische hulpmiddelen kon opleveren.