Food and Drug Administration (FDA) sucht Informationen über, wie der Gebrauch möglicherweise von einer Anlage der eindeutigen Kennung für medizinische Geräte medizinische Fehler verringern, Einheitsrückrufe ermöglichen und Bericht des unerwünschten Zwischenfalls des medizinischen Geräts verbessert.
Ein Begriff erscheint in Freitags BundesRegister (www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/advdisplay.cfm). Die Agentur sucht allgemeinen Kommentar für die folgenden 90 Tage. Eine öffentliche Versammlung wird im Fall geplant; FDA liefert Sonderkommandos, wenn sie erhältlich werden. Die Kommentare werden verwendet, um der Agentur zu helfen, zu bestimmen, welche nächsten Schritte die Agentur in Verbindung stehendes unternehmen sollte mit einer eindeutigen Gerätekennzeichen (UDI)anlage für medizinische Geräte.
„Ganz wie die Strichkoderegel für Drogen und biologische Produkte, konnten eindeutige Kennungen für medizinische Geräte viel möglichen Nutzen für das Verbessern der Betreuungsqualität für Patienten haben,“ sagte Daniel Schultz, M.D., Direktor, Mitte für Einheiten und Radiologische Gesundheit, FDA. „Eine eindeutige Gerätekennzeichenanlage konnte breite Anwendungen haben, wenn sie medizinische Fehler verringerte und Einheitsrückrufe ermöglichte und Bericht des unerwünschten Zwischenfalls des medizinischen Geräts und aufmunternde Wirtschaftlichkeit verbesserte, indem sie verbesserte Lieferung und Versorgungskette-Leistungsfähigkeit.“
Die Anzahl und die Komplexität von medizinischen Geräten ist wachsend. Es ist wichtig für FDA, neue Gefahren und Arbeit mit Industrie- und Einheitsbenutzern schnell zu kennzeichnen, um diese Gefahren passend zu handhaben. Eine UDI-Anlage wird verwendet möglicherweise, um eine Einheit und die Informationen zu kennzeichnen, die mit dieser Einheit während seiner Lebenszeit verbunden sind. Zum Beispiel könnte ein UDI, welche Einheiten kompatibel sind, wie eingepflanzte Einheiten kennzeichnen, die sicher mit magnetischen Resonanz- Darstellungsanlagen (MRI) verwendet wurden.
In dem letzten Jahr traf FDA verschiedene Verwahrer und fand, dass die meisten die Entwicklung einer UDI-Anlage als Methode, Patientensicherheit zu verbessern unterstützten. FDA erfuhr auch von den Sitzungen, dass Verwahrer erkennen, dass solch eine Anlage unterstützenden Nutzen, wie besseres Management des Kaufs, der Verteilung und des Gebrauches von medizinischen Geräten zur Verfügung stellen könnte.