FDAは医療機器のための識別子のシステムの利用を調査

食品医薬品局（FDA）は医療機器の一意の識別子のシステムの使用は、医療ミスを減らす装置のリコールを促進し、医療機器有害事象報告を改善することができる方法に関する情報を求めている。

通知は、金曜日の官報（に表示されますwww.accessdata.fda.gov /スクリプト/ OC / ohrms / advdisplay.cfm ）。代理店は次の90日間のパブリックコメントを募集しています。公開会議は秋に予定され、それらが利用可能になるときに、FDAは詳細な情報を提供します。コメントは、機関が機関が医療機器のための一意のデバイスID（UDI）システムに関連取るべき次のステップを判断するために使用されます。

"多くの薬剤および生物学的製剤のバーコード規則と同様に、医療機器に一意の識別子は、患者のケアの質を向上させるための多くの潜在的な利点を持っていることが、"ダニエルシュルツ、MDのディレクター、医療機器放射線保健、FDAセンターは言った。 "一意のデバイス識別子のシステムは、配信およびサプライチェーンの効率を改善することにより、費用対効果を報告し、奨励する医療機器有害事象の改善、デバイスのリコールを促進、医療ミスを減らすことで幅広いアプリケーションを持つことができます。"

医療機器の数と複雑性が高まっています。 FDAは迅速に新たなリスクを識別し、適切にこれらのリスクを管理するために、業界とデバイスのユーザーで作業することが重要です。 UDIのシステムは、デバイスとその生涯を通して、そのデバイスに関連付けられている情報を識別するために使用されることがあります。例えば、UDIは、デバイスが磁気共鳴画像（MRI）システムで安全に使用されて移植されたデバイスなど、互換性があるかを識別することができます。

ここ数年、FDAは、様々な利害関係者と面会し、ほとんどの患者の安全性を改善する方法として、UDIのシステムの開発をサポートしていることがわかった。 FDAはまた、利害関係者が​​そのようなシステムはそのような医療機器の購入、配布および使用のよりよい管理などの支持の利点を、提供することができることを認識している会議から学んだ。

FDAはまた、医療機器の自動と一意の識別上、外部専門家からの二つの報告を依頼した。レポートは、デバイスまたは潜在的なアレルギー反応との互換性が識別を含む、UDIのシステムのいくつかの潜在的な利点を同定した。さらに、FDAは、より良いUDIの開発、実装および使用に問題を理解するために米国保健社会福祉省（HHS）と他の連邦のパートナーと医療研究品質調査（AHRQ）のために代理店と協力していますシステム。

"それは我々は彼らが承認された後、医療製品のパフォーマンスを監視し、我々はすぐに発生する可能性のある潜在的な問題を発見することを確認することが不可欠である、"アンドリューC.フォンエッシェンバッハ、MD、代理委員、FDAは言った。 "FDAで当社の市販後データ収集を改善するために、我々は医療機器を見て、我​​々は彼らが承認された後、製品を監視する場所に持っている必要があるシステムとプロセスの種類にもっと注意を集中させる方法に全製品のライフサイクルアプローチを使用しています。 "

コメント期間中に、FDAは医療機器のUDIのシステムの開発と実装に関連付けられている実行可能性、ユーティリティ、便益と費用について学ぶために望んでいる。さらに、機関はUDIのシステムで使用できるようなバーコードやラジオ波などの様々な自動認識技術、、聞いて望んでいる。 UDIがどのように見えることができるものだけでなく、質問のリストは、連邦官報告示に含まれています。

http://www.fda.gov