Food and Drug Administration (FDA) está procurando a informação em como o uso de um sistema do identificador original para dispositivos médicos pode reduzir erros médicos, facilitar avisos do dispositivo e melhorar o relatório adverso do evento do dispositivo médico.
Uma observação aparecerá no Registro Federal de Sexta-feira (www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/advdisplay.cfm). A agência está procurando o comentário público para os próximos 90 dias. Uma concentração popular é planeada na queda; O FDA fornecerá detalhes quando se tornam disponíveis. Os comentários serão usados para ajudar a agência a determinar que passos seguintes a agência deve tomar a relacionado a um sistema original do identificador (UDI) de dispositivo para dispositivos médicos.
“Bem como a regra do código de barras para drogas e produtos biológicos, os identificadores originais para dispositivos médicos poderiam ter muitos benefícios potenciais para melhorar a qualidade do cuidado para pacientes,” disse Daniel Schultz, M.D., Director, Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica, FDA. “Um sistema original do identificador de dispositivo podia ter aplicações largas em reduzir erros médicos, facilitando os avisos do dispositivo, melhorando o relatório adverso do evento do dispositivo médico e rentabilidade encorajadora melhorando a entrega e a eficiência da cadeia de aprovisionamento.”
O número e a complexidade de dispositivos médicos estão crescendo. É importante para o FDA identificar rapidamente riscos e o trabalho novos com os usuários da indústria e do dispositivo para controlar apropriadamente estes riscos. Um sistema de UDI pode ser usado para identificar um dispositivo e a informação associados com esse dispositivo durante todo sua vida. Por exemplo, um UDI poderia identificar que dispositivos fossem compatíveis, como os dispositivos implantados que estão sendo usados com segurança com sistemas (MRI) da ressonância magnética.
Durante o ano passado, FDA encontrado com várias partes interessadas e encontrado que a maioria apoiaram a revelação de um sistema de UDI como uma maneira de melhorar a segurança paciente. O FDA igualmente aprendeu das reuniões que as partes interessadas reconhecem que tal sistema poderia fornecer benefícios de suporte, tais como a melhor gestão da compra, da distribuição e do uso de dispositivos médicos.