FDA调查识别系统对医疗器械的使用

食品和药物管理局（FDA）正在寻求如何为医疗设备的唯一标识符系统的使用可减少医疗差错，方便设备的回忆和完善医疗器械不良事件报告的信息。

一个通知将出现在星期五的联邦纪事（ www.accessdata.fda.gov /脚本/ OC / ohrms / advdisplay.cfm ）。该机构正在寻求在未来90天的公众意见。计划在今年秋天举行公众集会，他们变得​​可用时，FDA将提供详细资料。的意见将被用来帮助机构确定医疗设备的一个唯一的设备识别码（UDI）系统有关机构应采取什么样的下一步骤。

“，就像药品和生物制品的条形码规则，医疗器械的唯一标识符可以有许多潜在的好处，提高患者的护理质量，说：”丹尼尔舒尔茨，医学博士，主任，器械和辐射健康，FDA的中心。 “一个唯一的设备识别系统可以广泛的应用在减少医疗差错，促进设备的回顾，提高医疗器械不良事件的报告，并鼓励通过改进提供和供应链效率的成本效益。”

医疗设备的数量和复杂性越来越大。 FDA的快速识别新的风险，并与行业和设备的用户的工作，适当地管理这些风险是很重要的。一个UDI系统可用于识别装置和设备，在其整个生命周期相关的信息。例如，UDI能识别哪些设备兼容，如植入设备被安全地使用磁共振成像（MRI）系统，。

在过去的一年，FDA与各利益相关者会面，并发现，最支持的UDI系统作为一种方法，以提高病人的安全的发展。 FDA还了解到，利益相关者认识到，这种系统可以提供支持的好处，比如更好的医疗设备的采购，分销和使用的管理，从会议。

FDA还委托两个报告从外部专家和独特的医疗设备自动识别。报告中确定的一个UDI系统的几个潜在的好处，包括确定与设备的或潜在的过敏反应不兼容的。此外，FDA已与保健研究和质量（AHRQ）美国卫生与人类服务部（HHS）与其他联邦伙伴机构更好地了解与发展，实施和使用UDI的问题系统。

“重要的是，我们监测的医疗器械产品的性能后，他们批准，并确保我们很快就发现可能出现的任何潜在的问题，说：”安德鲁C.冯埃申巴赫，医学博士，署理廉政专员，FDA的。 “为了提高我们上市后的数据收集在FDA，我们使用的是总产品的生命周期方法，我们如何看待在医疗设备和对焦系统和流程，我们需要有一套监察他们被批准后，产品的种类更多的关注。 “

在征求意见期，FDA希望了解的可行性，效用，福利以及制定和实施了医疗器械UDI系统相关的成本。此外，该机构希望听到各种自动识别技术，如条形码和射频，这可能是与UDI系统的使用。一份问题清单，以及一个UDI的样子，包括在联邦注册通知。

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