糧食與藥物管理局調查對醫療設備的標識系統的使用

食品藥品監督管理局 (FDA)尋找關於使用醫療設備的唯一識別符系統如何的信息可能減少醫療錯誤，實現設備收回和改進醫療設備相反活動報告。

通知單將出現於星期五的聯邦公報 (www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/advdisplay.cfm)。 這個機構為以後 90 天尋找公開聲明。 一個公眾大會在這個秋天計劃; 當他們變得可用，糧食與藥物管理局將提供詳細資料。 備注將用於幫助這個機構確定什麼以下步驟這個機構應該採取相關對醫療設備的一個 (UDI)唯一設備標識符系統。

「很像藥物和生物產品的條形碼規律，醫療設備的唯一識別符可能有改進的關心的質量許多潛在的福利患者的」，丹尼爾 Schultz、 M.D.、主任、中心和放射學健康，糧食與藥物管理局說設備的。 「一個唯一設備標識符系統能有在減少醫療錯誤的清楚的應用，實現設備收回，改進醫療設備相反活動報告和令人鼓舞成本實效經過改進發運和供應鏈效率」。

醫療設備的數量和複雜增長。 迅速識別新的風險和工作與行業和設備用戶適當地管理這些風險糧食與藥物管理局是重要的。 UDI 系統可能用於識別設備和信息與該設備相關在其壽命中。 例如， UDI 可能識別哪些設備是兼容的，例如安全使用與磁反應想像系統的被種入的 (MRI)設備。

在去年，會見多種利益相關者和被發現的糧食與藥物管理局多數支持 UDI 系統的發展作為方式改進耐心的安全性。 糧食與藥物管理局從會議也獲悉利益相關者認為這樣系統可能提供支援福利，例如對醫療設備的採購、配電器和使用的更好的管理。

糧食與藥物管理局也委任了從外部專家的二個報表關於醫療設備的自動和唯一確定。 報表識別一個 UDI 系統的幾個潛在的福利，包括識別與設備或潛在的過敏反應的不相容。 另外，糧食與藥物管理局運作與健康保健研究和質量 (AHRQ) 署在美國保健服務中心 (HHS) 和與其他聯邦合作夥伴更好瞭解與對 UDI 系統的發展、實施和使用的問題。

「是必要的我們監控醫療產品性能，在他們是批准的後并且確信，我們迅速發現也許出現的所有潛在問題」，說安德魯 C. 馮 Eschenbach， M.D.，代理委員，糧食與藥物管理局。 「改進我們的 postmarket 數據收集在糧食與藥物管理局，我們使用一個總產品生命週期途徑對我們如何查看醫療設備和集中更多注意於我們需要有監控產品的這种系統和進程，在他們是批准的後」。

在備注期間，糧食與藥物管理局要得知可行性、實用程序、福利和費用與開發和實施醫療設備的一個 UDI 系統交往。 另外，這個機構要聽說多種自動確定技術，例如條形碼和無線電頻率，可能使用與 UDI 系統。 問題列表以及 UDI 可能查找，如，在聯邦公報通知單包括。

http://www.fda.gov