恐ろしく間違ってだった 3 月の薬剤の試験の 6 つのイギリスの人を扱った医者は、言います人が cytokine の嵐として知られていた免疫組織の過剰反応に苦しんだことを信じることを。
人は段階 1 の安全試験の実験薬剤をテストしていました; 薬剤は白血病の慢性関節リウマチ、多発性硬化およびある形式のような慢性の炎症性条件を扱うように設計されていました。
薬剤は monoclonal 抗体、直接免疫組織を刺激する T 細胞として知られているターゲット免疫組織のセルに設計される免疫組織蛋白質です。
健全な人で T 細胞はボディがそれ自身を攻撃する湿らせ、自己免疫疾患の原因となる場合がありますことを防ぐことによって免疫組織の他の部分の機能をこの警護隊は失敗するとき。
TGN1412 はそのような応答を取扱うように設計されていました。
人全員がその後回復がそれは彼らの長期健康に関するある特定の分枝なしではありませんでした; 1 つに既にリンパ腺癌の早い印があります。
彼が壊疽を開発したのでライアンウイルソンの年齢 21 は最も真剣に傷つけられたボランティアで、切断された彼の指およびつま先の部品を持たなければなりませんでした。
8 つの健全な人の、 6 つ薬剤 TGN1412 をおよび 2 つは偽薬与えられました; 時間の短いスペースの中では薬剤を受け取った 6 人は頭痛、震え、悪心、下痢および腰痛を開発しました; 12 時間以内に患者の 1 つはひどく病気になり、沈んだ人の何人か非常に妨げられるように、彼らの血圧すべてなり器官は失敗し始めました。
幸いにもすべては透析、高線量 Medrol の発火および反 interleukin 2 の受容器の抗体を減らすのに使用された副腎皮質ホルモンを含む集中的な心肺の処置を、受け取った集中治療室に転送されました。
患者の 2 つは 8 から 16 日の器官サポートを必要とした激しい呼吸苦脳シンドローム開発しました、および心血管の衝撃を。
Northwick の Ganesh Suntharalingam および同僚先生は人を書き事件のそして他の医療専門家からの注釈と共にレポートを、提供された情報は危険を伴う薬剤の識別についての討論に貢献し、再度出来事からそのようなイベントを停止することを望む扱った北西ロンドンの病院を駐車します。
レポートはニューイングランドの医療ジャーナルで出版されます。
医者は事件が薬剤の取得の予測不可能な結果のようであるがケースが医者が免疫組織が未来の臨床試験に再度発生できるそのような方法で過剰反応すると何が起こるか理解するのを助けるかもしれないことを信じることを言います。
続く 2 週は前に健全な人が敗血症に類似していた徴候、非常に深刻な伝染を開発したのでかなり劇的でした。
彼らは呼吸する難しさを経験し、人を稼働した保つ戦いで血が異常に凝固し始め、ティッシュが停止し始め、指の端に皮をむいた後患者は血の製品の注入を与えられました。
結局医者に患者を安定させ、回復に導くために 2 週かかりましたが一部は月の病院に残りました。
血液検査は示しました cytokine の嵐、免疫組織の炎症性化学薬品の突然過剰リリースがあり、そのような過剰応答がキラーである場合もあることを。
これは動物の試験で実験動物が頻繁に超きれいな環境で飼われ、ずっと免疫組織が決して挑戦されていないので、多分言います何人かの専門家を起こりませんでした。
研究者は注ぎこまれた薬剤が、製造、公式のエラーを見つけなかったのと、または管理を言い、汚染を見つけませんでした同じバッチからの TGN1412 をテストした取締権限。
彼らは臨床試験を実行している科学者が可能な危険に気づくそしてそのようなケースを扱うために彼ら自身に装備するべきであることを助言します。
ボランティアはそれぞれ試験に加わることの US$ 3,500 について支払われました。
人の 4 つは TeGenero から既に US$25,000 の報酬を約受け取りました。
他は特定の補償の要求前に医学的検査の結果を待っています。
Ganesh Suntharalingam 鉛のレポートの著者の先生は患者が 10 分間隔の薬剤を与えられ、多分線量間により多くの時間がある必要があることを言います。
彼は必要としたときに試験が完全装備の医療センターで起こり、集中治療に非常にすぐに得られたこと人が幸運だったことを言います。
他の専門家は今薬剤が患者で試みられる前に高いリスクがお金のために取られ、される実験薬剤の必要性のより多くの動物実検を信じる段階 1 の試験の医学の倫理に質問しています。
他は多くの人々に寄与する潜在性があるかどれが失策がそのような新しい薬剤の使用にとって有害であることかかわっています。
TGN1412 はドイツの人間工学会社の TeGenero AG によって作られ、試験は会社に代わって米国の薬剤の研究の会社の Parexel インターナショナルによって実行され、支払い不能のためにその後ファイルしていました。