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使試用徹底失敗在患者的導致的免疫系統超負荷服麻醉劑

Published on August 15, 2006 at 6:29 PM · No Comments

在 3月對待藥物試算的六個英國人可怕地錯誤去的醫生,說他們相信人遭受是公認的細胞因子風暴免疫系統過度的反應。

人測試在第1階段安全性試算的一種實驗藥物; 藥物被設計對待慢性激動的條件例如風濕性關節炎、多發性硬化症和白血病的某種表單。

這種藥物是一個單克抗體,免疫系統蛋白質被設計對目標叫作直接地刺激免疫系統的 T 細胞的免疫系統細胞。

在一個健康人員 T 細胞通過防止這個機體挫傷免疫系統的其他部分的功能攻擊,并且,當此保障發生故障時,它可能導致自體免疫病。

TGN1412 被設計處理這樣回應。

雖然所有人從那以後收回了它不是沒有關於他們的長期健康的某些分枝; 一已經有淋巴管癌的早期的符號。

因為他患了壞疽,賴安威爾遜年齡 21 是這個嚴重受傷的志願者,并且必須有被截肢的他的手指和腳趾的零件。

八個健康人,六產生這種藥物 TGN1412 和二安慰劑; 在時間內一個短的空間接受這種藥物的六個人開發了頭疼、顫抖、噁心、腹瀉和腰下部痛; 在十二時數內其中一名患者變得嚴重地不適,并且某些人變得非常干擾,他們的血壓全部被浸入,并且他們的機構開始發生故障。

所有幸運地調用了到他們得到密集心肺治療,包括透析,高劑量 Medrol,用於的類皮質激素減少炎症和反白細胞介素 2 感受器官抗體的加護病房。

二患者開發了心血管衝擊和深刻呼吸窘迫綜合徵,需要八到 16 天機構技術支持。

Ganesh Suntharalingam 和同事博士 Northwick 的在對待人寫了這個事件報表和以及從其他醫學專家的備注,并且希望的西北倫敦停放醫院的情報將造成關於識別可能有危險的藥物的辯論并且從再發生終止這樣活動。

這個報表在新英格蘭醫學學報上被發布。

醫生說這個事件看來是服藥的一種不可預知的結果,但是相信這個案件可能幫助醫生瞭解發生了什麼,當免疫系統反應過度用這樣方式,在將來的臨床試驗可能再發生。

接著而來的二個星期是相當嚴重的,因為以前健康人開發了類似於膿毒病的症狀,非常嚴重的傳染。

他們經歷呼吸的困難,并且在保持人運行的這次戰鬥患者產生血液產品輸血,在他們的血液開始異常地後凝結,并且組織開始中斷并且剝落了在他們的手指的末端。

最終需要醫生二個星期穩定患者和導致他們恢復,但是一些在醫院保持幾個月。

驗血顯示他們有一場細胞因子風暴,免疫系統激動的化學製品突然的過版本,并且這樣過回應可以是兇手。

這在動物試算未發生,可能說有些專家,因為實驗動物在超乾淨的環境經常被保留,并且他們的免疫系統從未被質詢。

研究員說管理當局,測試從批的 TGN1412 和一樣這種被灌輸的藥物,沒有查找在其製造,公式化的錯誤,或者管理并且沒有查找汙穢。

他們建議運行臨床試驗的科學家應該知道可能的危險和裝備自己處理這樣案件。

志願者其中每一個被支付了關於 US$ 3,500 參與在試算。

四人從 TeGenero 大約已經接受了 US$25,000 的補償金支付。

其他在提出特定報酬要求前等待醫學化驗的結果。

線索報表作者 Ganesh Suntharalingam 博士說產生患者在 10 分鐘的間隔的藥物,或許,并且需要劑量之間的更多時間。

他說人幸運試算進行了在一個全副武裝的治療中心,并且能非常迅速有精心照料,當他們需要。

其他專家現在對的第1階段試算表示懷疑醫療概念高風險為貨幣被採取并且相信與實驗藥物需要的更多動物實驗執行,在藥物在患者前被嘗試。

其他有關徹底失敗對使用有害這樣新的藥物哪些有潛在有益於許多人員。

TGN1412 由德國生物公司 TeGenero AG 做,并且試算由美國藥物研究公司 Parexel 國際負責操行代表這家公司和為不能溶解從那以後歸檔。