מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר היום את השימוש של Plavix (bisulfate קלופידוגרל) בחולים שעברו סוג של התקף לב חריף בשם ST-העלאת קטע אוטם שריר הלב (STEMI), אשר לא הולך להיות תיקון העורקים הכליליים ( אנגיופלסטיקה).
STEMI הוא התקף לב חמור נגרם על ידי חסימה פתאומית, סך של עורק. בחולים STEMI, Plavix מונע סתימה לאחר מכן בכלי שכבר ניזוק הלב, אשר עלולה להוביל להתקף לב נוסף, שבץ - ואולי מוות.
ה-FDA אישר Plavix בנובמבר 1997 כדי להקטין הפונקציה טסיות הדם אצל אנשים הסובלים מתסמונת כלילית חריפה (ACS). טסיות הדם הם תאים דם דביקים המסייעים ליצירת קריש והוא יכול לתרום העורקים הכליליים חסומים
על פי איגוד הלב האמריקני, בכל שנה כ 500,000 אמריקאים לקבל התקף לב STEMI.
"Plavix הוכיח שהוא יכול לעזור להפחית את אלה שלאחר STEMI אירועים עבור חולים הסובלים מסוגים מסוימים של התקפי לב," אמר סטיבן Galson, MD, מנהל המרכז של ה-FDA והערכת תרופות המחקר.
שני מחקרים תומכים את האפקטיביות של Plavix בטיפול ההתקפה STEMI חולי לב. ניסוי גדול, קלופידוגרל ו metoprolol במשפט אוטם שריר הלב (COMMIT) המחקר, הראו כי Plavix, בשילוב עם טיפולים סטנדרטיים אחרים, כולל thrombolysis, הליך לפרק קרישי, תמותה מופחת גם הפחיתה את מספר בשילוב של התקפי לב חוזרים, שבץ ומקרי מוות. COMMIT היה אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו משפטו של 46,000 מטופלים שנערך בסין.
הממצאים ב COMMIT בסין נתמכים על ידי תוצאות של קלופידוגרל כמו תרפיה reperfusion משלים (CLARITY) במחקר. CLARITY היה ניסוי קליני של 3,500 חולים שעברו thrombolysis להתקפות STEMI הלב. CLARITY הראו כי זרימת הדם בעורק הכלילי היה טוב יותר עם הטיפול קלופידוגרל לעומת פלצבו.
תופעות לוואי חמורות של Plavix כוללים דימום, לעתים נדירות, נמוך לבן תא ספירת דם או ארגמנת thrombocytopenic טרומבוטיים (ספירת טסיות נמוכה עם דימום ספונטני קרישה). \ Plavix מיוצר על ידי סאנופי אוונטיס של Bridgewater, ניו ג'רזי.
http://www.fda.gov