De Vragen zijn gesteld in de V.S. over de veiligheid en de doeltreffendheid van een hormoon gebaseerde drug die in vrouwen wordt gebruikt die een geschiedenis van vroegtijdige geboorten hebben.
De V.S. Food and Drug Administration zullen (FDA) vragen of de drug Gestiva, die door het Biomedische bedrijf Adeza wordt geproduceerd, in feite veilig en efficiënt in het verhinderen van vroege geboorten is.
FDA zal een commissie van deskundigen van buitenuit vragen of meer studies nodig zijn alvorens het voor vrouwen kan worden geadviseerd die een geschiedenis van te vroeg het geven van geboorte hebben.
Volgens de gegevens van FDA door Adeza worden voorgelegd over de doeltreffendheid van de drug, verschilt het van de resultaten van een vroegere studie, die ook een mogelijk verhoogd risico van mislukkingen en doodgeborenen in vrouwen die toont die het gebruikten.
Het adviserende paneel van FDA zal de gegevens herzien en zal besluiten of om Gestiva nu te adviseren of verdere proeven van de drug te adviseren.
In het algemeen volgt FDA de raad van deze panelen.
Gestiva is een langdurige, injecteerbare vorm van de hormoonprogesterone die volgens de fabrikant een „statistisch significante vermindering“ van het verhinderen van vroegtijdige geboorten veroorzaakt.
Het moet wekelijks tussen de 16de en 20ste weken van zwangerschap door aan de 36ste week worden ingespoten, of geboorte.
De proef van het bedrijf vond dat 36 percent van vrouwen die Gestiva nemen die geboorte te vroeg gaf, met 55 percent van vrouwen wordt vergeleken die het niet namen, terwijl stelden voor de vorige gegevens waren de cijfers andersom.
FDA zegt dat geen moedersterfgevallen werden gemeld.
Volgens Maart van Dimen, schijnen een het bepleitengroep van de babygezondheid, wel 12 percent van alle babys nu geboren te vroeg is (bij minder dan 37 weken van zwangerschap), en de tendens te groeien.
De risico's van een voorbarige levering zijn groter voor vrouwen die een voorbarige baby voordien hebben gehad, vervoeren twee of meer babys, of hebben bepaalde reproductieve abnormaliteiten.
Het Roken of het drinken de alcohol evenals sommige ziekten zoals diabetes kunnen het risico van voorbarige geboorte ook verhogen.