Le Questioni sono state sollevate negli Stati Uniti sopra la sicurezza e l'efficacia di una droga basata ormone che è utilizzata in donne che hanno una cronologia delle nascite premature.
Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) dubiteranno che la droga Gestiva, che è prodotta dalla società Biomedica di Adeza, sia in effetti sicura ed efficace nell'impedire le nascite iniziali.
FDA chiederà un gruppo degli esperti esterni se più studi sono necessari prima che possa essere raccomandato per le donne che hanno una cronologia di dare alla luce troppo presto.
Secondo i dati di FDA presentati da Adeza sull'efficacia della droga, differisce dai risultati di uno studio più iniziale, che egualmente mostra un rischio aumentato possibile di aborti e di feti nati morti in donne che lo hanno usato.
Il comitato consultivo di FDA esaminerà i dati e deciderà se ora raccomandare Gestiva o consigliare ulteriori prove della droga.
In generale FDA segue il consiglio di questi comitati.
Gestiva è un modulo duraturo e iniettabile del progesterone dell'ormone che secondo il produttore produce “una riduzione statisticamente significativa„ dell'impedire le nascite premature.
È destinato per essere iniettato settimanalmente fra le sedicesime e ventesime settimane della gravidanza da parte a parte alla trentaseiesima settimana, o la nascita.
La prova della società ha trovato che 36 per cento delle donne che catturano Gestiva hanno dato alla luce troppo presto, rispetto a 55 per cento delle donne che non lo hanno catturato, mentre i dati precedenti hanno suggerito le figure erano il contrario.
FDA dice che nessuna morte ostetrica è stata riferita.
Secondo il March of Dimes, un gruppo di pressione di salubrità del bambino, altrettanto come 12 per cento di tutti i bambini ora sono sopportati prematuramente (a meno di 37 settimane della gravidanza) e la tendenza sembra svilupparsi.
I rischi di consegna prematura sono maggiori per le donne di cui hanno avuti un bambino prematuro prima, stanno portando due o più bambini, o abbia determinate anomalie riproduttive.
L'alcool di Fumo o bevente come pure alcune malattie quale il diabete possono anche aumentare il rischio di nascita prematura.