As Perguntas foram levantadas nos E.U. sobre a segurança e a eficácia de uma droga baseada hormona que fosse usada nas mulheres que têm uma história de nascimentos prematuros.
Os E.U. Food and Drug Administration (FDA) questionarão se a droga Gestiva, que é produzida pela empresa Biomedicável de Adeza, é de facto segura e eficaz em impedir nascimentos adiantados.
O FDA pedirá um painel de peritos exteriores se mais estudos são necessários antes que se possa recomendar para as mulheres que têm uma história de dar o nascimento demasiado cedo.
De acordo com os dados do FDA submetidos por Adeza na eficácia da droga, difere dos resultados de um estudo mais adiantado, que igualmente mostre um risco aumentado possível de aborto e de crianças nascidas mortas nas mulheres que o usaram.
O grupo de consulta do FDA reverá os dados e decidirá se recomendar agora Gestiva ou recomendar umas experimentações mais adicionais da droga.
Geralmente o FDA segue o conselho destes painéis.
Gestiva é um formulário duradouro, injectável da progesterona da hormona que de acordo com o fabricante produz “uma redução estatìstica significativa” em impedir nascimentos prematuros.
Significa-se ser injectado semanalmente completamente entre as 16as e 20as semanas da gravidez à 36th semana, ou o nascimento.
A experimentação da empresa encontrou que 36 por cento das mulheres que tomam Gestiva deram o nascimento demasiado cedo, comparado com os 55 por cento das mulheres que não o tomaram, visto que os dados precedentes sugeriram as figuras eram o contrário.
O FDA diz que nenhuma morte materna estêve relatada.
De acordo com o March of Dimes, um grupo de pressão da saúde do bebê, tanto como como 12 por cento de todos os bebês são carregados agora prematuramente (em menos de 37 semanas da gravidez), e a tendência parecem crescer.
Os riscos de uma entrega prematura são maiores para as mulheres de que tiveram um bebê prematuro antes, estão levando dois ou mais bebês, ou tenha determinadas anomalias reprodutivas.
O álcool de Fumo ou bebendo assim como algumas doenças tais como o diabetes podem igualmente aumentar o risco de nascimento prematuro.