Food and Drug Administration (FDA) neemt een dichte blik bij de tenuitvoerlegging van zijn regelgeving van 1996, 21 CFR 50.24, die klinisch noodsituatieonderzoek toestaat wanneer de geïnformeerde toestemming niet kan worden verkregen.
Deze federale regelgeving staat het gedrag van onderzoekstudies toe om noodsituatiebehandelingen op patiënten met specifieke levensgevaarlijke medische voorwaarden (hoofdtrauma, hartstilstand, slag) te testen wanneer de patiënten geen geïnformeerde toestemming wegens hun voorwaarden kunnen geven, en de familie niet beschikbaar om is te geven verstrekt toestemming één van beiden. Dergelijk noodsituatieonderzoek is toegestaan in zeer beperkte omstandigheden sinds 1996 toen de verordeningen van FDA in effect gingen die een smalle uitzondering aan de geïnformeerde vereisten van het toestemmingsonderzoek voorzien.
Dit maakt deel uit van de aan de gang zijnde inspanning van FDA om het hoogste niveau van wetenschappelijke en ethische stijfheid in klinisch onderzoek te verzekeren en is één van vele projecten in het kader van zijn Programma van de Bescherming en van de Controle Bioresearch van het Menselijke Onderwerp (hsp-bimo- Programma).
De reeks van het Initiatief van de Bescherming en van de Controle Bioresearch van het Menselijke Onderwerp (HSP /BIMO) nieuw beleid en regelgevende ontwikkelingen wordt gericht op het versterken van de onoplettendheid van het Bureau en de bescherming van patiënten in klinische proeven en de integriteit van resulterende gegevens. HSP /BIMO zal de modernisering van de verordening van klinische proeven en bioresearch controle, specifiek de bescherming van menselijke onderwerpen en de integriteit van gegevens in klinische proeven, vergemakkelijken en omringt apparaten, voedsel, menselijke drugs, biologische drugproducten en veterinaire geneeskunde.
Bij zeldzame gelegenheden en in zorgvuldig geregelde omstandigheden, zal een persoon in een levensgevaarlijke situatie ingeschreven in geval van nood onderzoekstudie alvorens bij het ziekenhuis (en kan in een ziekenwagen worden behandeld) of in de noodsituatieruimte van het ziekenhuis aan te komen zonder het kunnen zijn of haar geïnformeerde toestemming wegens zijn of haar medische voorwaarde geven zijn. Sinds 1996, heeft FDA een aanzienlijk aantal verzoeken ontvangen om een klinisch onderzoek onder § 50.24 te leiden.
„Op de verjaardag van 10 jaar van deze regelgeving, is het aangewezen dat wij de verordening herzien en de perspectieven van zij krijgen die aan dergelijke studies deelnamen om ervoor te zorgen dat het noodsituatieonderzoek op een wetenschappelijk correcte en ethische manier wordt uitgevoerd,“ zeiden Dr. Janet Woodcock, de Commissaris van de Afgevaardigde van FDA voor Verrichtingen.
„Tenzij de medische gemeenschap studies in deze levensgevaarlijke noodsituatiesituaties kan uitvoeren kunnen wij geen oplossingen aan voordeelpatiënten in deze uiterst moeilijke omstandigheden wetenschappelijk echt bevestigd hebben. Het is kritiek dat dit type van onderzoek wordt geleid helpen de praktijk van noodsituatiegeneeskunde vooruitgaan.“ gezegd Dr. Woodcock.
Het overzicht van FDA van noodsituatieonderzoek met een uitzondering van geïnformeerde toestemming heeft twee zeer belangrijke componenten:
- Een openbare hoorzitting bij het noodsituatieonderzoek die 11 Oktober, 2006, bij de Universiteit van Centrum van het Bosje van Maryland het Schaduwrijke, 9630 Gudelsky Aandrijving, Rockville, M.D. zal worden gehouden.
- Een ontwerpbegeleiding (Begeleiding voor de Institutionele Raad van het Overzicht (IRBs), Klinische Onderzoekers, en Sponsors; De Uitzondering van de Geïnformeerde Eisen van de Toestemming ten aanzien van het Onderzoek van de Noodsituatie wordt) ter beschikking gesteld om IRBs, klinische onderzoekers, en sponsors in de ontwikkeling en het gedrag van noodsituatieonderzoek bij te staan.
FDA streeft naar openbare input bij het noodsituatieonderzoek in 11 Oktober openbare hoorzitting en is streeft ook ook naar geschreven commentaar op de begeleiding www.fda.gov/dockets/ecomments/.
De openbare hoorzitting zal FDA de kans om over de uitdagingen bieden te horen van wetenschappelijk het leiden van streng noodsituatieonderzoek terwijl het handhaven van menselijk onderwerpsbescherming en voorgestelde suggesties te bespreken om het proces te verbeteren. FDA vraagt dat de deelnemers de uitdagingen richten die zij in hun respectieve rollen met betrekking tot het gedrag van noodsituatieonderzoek hebben gestaan voor met een uitzondering van geïnformeerde toestemming.