Food and Drug Administration (FDA) nimmt einen genauen Blick an der Implementierung seiner 1996 Regelung, 21 CFR 50,24, die klinische Notforschung erlaubt, wenn Einverständniserklärung nicht erlangt werden kann.
Diese Bundesgesetzgebung lässt die Führung von Forschungsstudien Notbehandlungen auf Patienten mit spezifischen lebensbedrohenden Beschwerden (Schädeltrauma, Herzstillstand, Vektor) prüfen wenn Patienten Einverständniserklärung nicht wegen ihrer Bedingungen geben können, und Familie ist nicht erhältlich zu geben zur Verfügung stellen Zustimmung irgendein. Solche Notforschung ist unter sehr eingeschränkten Umständen erlaubt worden, seit 1996 als FDA-Regelungen in den Effekt einstiegen, der für eine schmale Ausnahme zu den Einverständniserklärungsforschungsanforderungen bereitstellt.
Dieses ist ein Teil FDAs laufende Bemühung, den höchsten Stand der wissenschaftlichen und ethischen Härte in der klinischen Forschung sicherzustellen und ist eins vieler Projekte im Rahmen seines Menschliche Person Schutz-und Bioresearch-Überwachungsprogramms (HSP-BIMO Programm).
Die Initiativenreihe der Menschliche Person Schutz-und Bioresearch-Überwachungs-(HSP /BIMO) der neuen Police und der regelnden Entwicklungen wird der die Aufsicht Agentur und den Schutz von Patienten in den klinischen Studien und die Integrität von resultierenden Daten verstärkend angestrebt. HSP /BIMO ermöglicht die Modernisierung der Regelung von klinischen Studien und von Bioresearchüberwachung, speziell der Schutz von den menschlichen Personen und die Richtigkeit der Daten in den klinischen Studien und gibt Einheiten, Nahrungsmittel, menschliche Drogen, biologische Drogenprodukte und Veterinärmedizin um.
In seltenen Fällen und unter sorgfältig geregelten Umständen, wird eine Person in einer lebensbedrohenden Situation ist eingeschriebene im Notfall Forschungsstudie, bevor man in einem Krankenhaus (und kann in einem Krankenwagen behandelt werden) oder in der Unfallstation eines Krankenhauses ohne in der Lage zu sein, seine oder Einverständniserklärung wegen seiner oder Beschwerden zu geben ankommt. Seit 1996 hat FDA eine beträchtliche Anzahl von Anträgen, eine klinische Untersuchung unter § 50,24 durchzuführen empfangen.
„Auf dem 10-jährigen Jahrestag dieser Regelung, ist es angebracht, dass wir die Regelung wiederholen und die Perspektiven von denen erhalten, die an solchen Studien teilnahmen, um zu überprüfen, ob Notforschung in einer wissenschaftlich fehlerfreien und ethischen Art durchgeführt wird,“ sagten Dr. Janet Woodcock, FDAs Stellvertretender Polizeipräsident für Operationen.
„Es Sei Denn, Dass die medizinische Gemeinschaft Studien in diesen lebensbedrohenden Notsituationen leiten kann, validiert möglicherweise wir nicht wirklich wissenschaftlich Lösungen, um Patienten unter diesen extrem schwierigen Umständen zu fördern. Es ist kritisch, dass dieses Baumuster der Forschung geleitet wird, um Fortschritt zu helfen die Praxis von Notmedizin.“ besagter Dr. Woodcock.
FDAs Zusammenfassung der Notforschung mit einer Ausnahme von der Einverständniserklärung hat zwei Schlüsselkomponenten:
- Eine öffentliche Anhörung auf Notforschung, die Am 11. Oktober 2006, an der Universität Schattiger Grove Mitte Marylands, 9630 Gudelsky der Antrieb angehalten wird, Rockville, MD.
- Eine Entwurfslenkung (Lenkung für InstitutionsÜberprüfungskommissionen (IRBs), Klinische Forscher und Sponsoren; Ausnahme von den Einverständniserklärungs-Anforderungen für NotForschung) wird zur Verfügung gestellt, um IRBs, klinische Forscher und Sponsoren in der Entwicklung und in der Führung der Notforschung zu unterstützen.
FDA sucht allgemeinen Input auf Notforschung an der öffentlichen Anhörung Am 11. Oktober und ist auch sucht auch schriftlichen Kommentar zur Lenkung www.fda.gov/dockets/ecomments/.
Die öffentliche Anhörung gibt FDA eine Gelegenheit, über die Herausforderungen von der rigorosen Notforschung, beim Beibehalten von Schutzen der menschlichen Person wissenschaftlich leiten zu hören und betrachtet vorgeschlagene Vorschläge für das Verbessern des Prozesses. FDA fragt, dass Teilnehmer die Herausforderungen ansprechen, die sie in ihren jeweiligen Rollen gegenübergestellt haben, die auf der Führung der Notforschung mit einer Ausnahme von der Einverständniserklärung in Verbindung gestanden werden.