食品医薬品局（FDA）は、インフォームドコンセントを得ることができないときに臨床の緊急調査を可能にする1996年の規則、21 CFR 50.24、の実装について詳しく見てとっている。
患者がいるため、その条件のインフォームドコンセントを与えることができない場合は、この連邦政府の規制では、調査研究の実施は、特定の生命を脅かす疾患（頭部外傷、心停止、脳卒中）の患者に緊急の治療をテストすることができます、そして家族が提供を与えるために使用できません。どちらかの同意。このような緊急の研究は、FDAの規制は、インフォームドコンセントの研究要件に狭い例外のために提供して施行された1996年以来、非常に限定された状況下で許可されています。
これは、臨床研究の科学的および倫理的な厳格さの最高レベルを確保するためにFDAの取り組みの一環であり、その被験者の保護とバイオリサーチモニタリングプログラム（HSP - BIMOプログラム）の下で多くのプロジェクトの一つです。
新しい政策や規制の動向の被験者の保護とバイオリサーチモニタリング（HSP / BIMO）イニシアティブのシリーズは、臨床試験やデータを、結果の整合性の患者の機関の監督と保護の強化を目的としています。 HSP / BIMOは、臨床試験とバイオリサーチモニターの規制の近代化、特に被験者の保護及び臨床試験におけるデータの整合性を容易にし、機器、食品、人間の薬、生物学的製剤と獣医学を包含する。
まれに、慎重に規制の状況下で、生命を脅かすような状況の人ができることなく、病院（救急車で治療することができる）で、または病院の救急室に到着する前に緊急調査研究に登録されます。ために彼または彼女の病状の彼または彼女のインフォームドコンセントを得た。 1996年以来、FDAは、§ 50.24の下で臨床研究を実施するためにリクエストのかなりの数を受けています。
"この規定の10周年で、それは我々が規制を検討し、緊急の研究が科学的に健全かつ倫理的に行われていることを確認するためにこのような研究に参加した人々の視点を得ることが適切である、"と博士ジャネットウッドコック、操作のためのFDAの副長官。
医学界はこれらの生命にかかわる緊急時に試験を行うことができる場合を除き、"我々は、真に科学的にこれらは非常に困難な状況で患者の利益のために解決策を検証していない可能性があります。それはこの種の研究は、救急医療の実践を前進させる一助とするために実施することが重要です。 。"博士ウッドコックは言った。
インフォームドコンセントからの例外を持つ緊急の研究のFDAのレビューは、2つの主要コンポーネントがあります。
- メリーランドシェイディーグローブセンター、9630 Gudelskyドライブ、ロックビル、MDの大学で、2006年10月11日に開催される緊急の研究で公聴会。
- ドラフトガイダンスは、（治験審査ボード（IRBの）、臨床研究者、そしてスポンサーのためのガイダンス、緊急研究のためのインフォームドコンセントの要件からの例外）の緊急研究の発展及び実施においてIRBの、臨床研究者、そしてスポンサーを支援するために提供されており。
FDAは10月11日公聴会での緊急調査で公共の入力を求められ、またまた指導上の書かコメント募集していますさwww.fda.gov/dockets/ecomments/を 。
公聴会は、FDAの被験者の保護を維持しながら、科学的に厳密な緊急調査を実施する課題について聞くと、プロセスを改善するための提案された提案を検討する機会を与える。 FDAは、参加者がインフォームドコンセントの例外を除いての緊急研究の実施に関連し、それぞれの役割に直面している課題に対処するよう求めている。
官報の発表で、FDAは、参加者だけでなく、コミュニティのコンサルテーション、調査の完了に続く前に開始し、研究成果の公表への情報公開などの緊急調査研究によってもたらされる関連する課題に対処したい場合があります質問の数を投げかけている。以来規制FDAの採用は、体系的なコメントを受けていないが、研究者、倫理学者、およびその他の利害関係者、文献で提起された問題に加え、同様にそれ自身の経験が表明した懸念を検討している。 FDAは、特定された課題に対処する戦略を開発するための公聴会で得られた情報を使用することを計画しています。