식품 의약국은 (FDA) 임상 비상사태 연구를 허용하는 그것의 1996의 규칙, 21 CFR 50.24의 실시에 통지해준 동의가 장악될 수 없을 때 면밀한 관찰을 취하고 있습니다.
이 연방 법규는 환자가 그들 상황 때문에 통지해준 동의를 줄 수 없을 때 연구 연구 결과의 행위가 특정 생명을 위협하는 건강 상태 (두부 외상, 심박 정지, 치기)에 환자에 비상사태 처리를 시험하는 것을 허용합니다, 가족은 주게 유효하지 않습니다 제공합니다 동의를 어느 쪽이든. 그 같은 비상사태 연구는 FDA 규칙이 효력을 나타낸 1996년부터 아주 제한되는 상황의 밑에 허용되 통지해준 동의 연구 필수품에 좁은 예외를 제공하.
이것은 임상 연구에 있는 과학 및 윤리적인 엄함의 최고 수준을 지키는 FDA의 전진하는 노력의 일부분이고 그것의 인류의 주제 보호와 Bioresearch 감시 프로그램 (HSP-BIMO 프로그램)의 밑에 많은 계획사업의 한개입니다.
기관의 임상 시험에 있는 환자의 감독 및 보호 및 유래 데이터의 보전성을 강화하는 새로운 방침 및 규정하는 발달의 인류의 주제 보호와 Bioresearch 감시 (HSP /BIMO) 처음 시리즈는 겨냥됩니다. HSP /BIMO는 임상 시험 및 bioresearch 감시, 특히 인류의 주제의 보호 및 임상 시험에 있는 데이터의 보전성의 규칙의 근대화를 촉진하고, 장치, 음식, 인간적인 약, 생물학 약품 및 수의학을 포위합니다.
드물게 그리고 주의깊게 통제된 상황의 밑에, 생명을 위협하는 상황에 있는 사람은 그 혹은 그녀의 건강 상태 때문에 그 혹은 그녀의 통지해준 동의를 줄 수 있는 없이 병원에 도착하기 전에 비상사태 연구 연구 결과에서 (구급차에서 취급되) 일지모른습니다 또는 병원의 응급실에서 등록될 것입니다. 1996년부터, FDA는 § 50.24의 밑에 임상 수사를 진행하는 요구의 꽤 큰 수를 수신했습니다.
"이 규칙, 의 10년 기념일에 우리가 규칙을 검토하고 비상사태 연구는 과학적으로 확실한 윤리적인 방법에서 실행되고 있다는 것을 확인하기 위하여 그 같은 연구 결과에," 말한 Janet Woodcock, 부 감독관 작동을 위한 FDA의 박사를 참가한 사람들의 관점을 얻다 적합합니다.
"의학계가 이 생명을 위협하는 긴급 상황에 있는 연구할 수 있으면 않는 한 우리는 확실하게 과학적으로 이 극단적으로 어려운 상황에 있는 환자를 유익하기 위하여 해결책을 유효하게 하지 않을 수 있습니다. 어드밴스를 돕기 위하여 연구의 이 모형이 비상사태 약의 사례." 수행되다 중요합니다 Woodcock 말하는 박사.
FDA의 통지해준 동의에서 예외 하고는 비상사태 연구의 검토에는 2개의 주요 성분이 있습니다:
- 2006년 10월 11일에 공청회 그늘지는 작은 숲 센터 메릴란드 대학에, 9630 Gudelsky 드라이브, Rockville, MD 보전될 비상사태 연구.
- 지침서 초안 (제도 평가 위원회, 임상 (IRBs) 조사자 및 후원자를 위한 지도; 비상사태 연구를 위한 통지해준 동의 필수품에서 예외는) 비상사태 연구의 발달 그리고 행위에 있는 IRBs, 임상 조사자 및 후원자를 지원하기 위하여 이용가능하게 하고 있습니다.
FDA는 10월 11일 공청회에 비상사태 연구에 공중 입력을 찾고 그리고 또한 또한 찾고 있습니다 지도 www.fda.gov/dockets/ecomments/에 대하여 쓰여진 코멘트를 입니다.
공청회는 인류의 주제 보호를 유지하고 있는 동안 FDA에게 준엄한 비상사태 연구를 과학적으로 하기의 도전에 관하여 듣는 기회를 주고 프로세스 향상을 위한 제시한 제안을 고려합니다. FDA는 참가자가 통지해준 동의에서 예외 하고는 비상사태 연구의 행위와 관련있는 그들의 각각 역할에서 직면한 난관을 제시한다는 것을 질문하고 있습니다.
연방 정부 관보 공고에서는, FDA는 참가자가 검토할 바랄 수도 있는 다수 문제를 제기하고 있습니다 뿐 아니라 비상사태 연구에 의해 제기된 관련 도전은 개시 이전에 지역 사회 의논, 공중 노출 및 연구 결과의 완료를 따르는 연구 결과의 public 노출의 포함을 공부합니다. 정식 FDA의 채용이 수신하지 않았기 때문에 체계적인 코멘트는, 그러나 조사자가, 윤리학자, 그리고 제기된 이슈 이외에 문서, 뿐 아니라 그것의 자신의 경험으로 그밖 이해 관계자, 표현한 관심사를 검토했습니다. FDA는 주소에 의하여 확인된 도전에 발전 전략에서 돕기 위하여 장악된 공청회에 정보를 사용하기 위하여 계획합니다.