Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов (FDA) взглянет близкий взгляд на вставке своей 1996 регулировок, 21 CFR 50,24, которые позволяет клиническому непредвиденному исследованию когда информированное согласие нельзя получить.
Это федеральное регулирование позволяет проведению изучений исследования испытать непредвиденные обработки на пациентах с специфическими жизнеопасными клиническими условиями (головным травма, остановкой сердечной деятельности, ходом) когда пациенты не могут дать информированное согласие из-за их условий, и семейство не доступно дать обеспечивает согласие то. Такое непредвиденное исследование позволено под очень ограниченными обстоятельствами с 1996 когда регулировки УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ пошли в влияние для узкого исключения требования к исследования информированного согласия.
Это часть усилия Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов продолжающийся обеспечить самый высокий уровень научной и этичной строгости в клиническом исследовании и один из много проектов под своей Контролирующей Программой Предохранения От и Bioresearch Людского Вопроса (Программой HSP-BIMO).
Серия Контроля Предохранения От и Bioresearch Людского Вопроса (HSP /BIMO) Инициативная нового курса и регламентационных развитий направлена на усиливать промах Агенства и предохранение пациентов в клинических испытаниях и герметичность приводя к данных. HSP /BIMO облегчит модернизацию регулировки клинических испытаний и контроля bioresearch, специфически предохранения людских вопросов и герметичности данных в клинических испытаниях, и включает приборы, еду, людские снадобья, биологические лекарственные продукты и ветеринарную медицину.
На редких случаях и под тщательно отрегулированными обстоятельствами, персона в жизнеопасной ситуации будет будет зачисленным в случае опасности изучением исследования перед приезжать на больницу (и может быть обработана в машине скорой помощи) или в отделение скорой помощи больницы без мочь дать его или её информированное согласие из-за его или её клинических условий. С 1996, УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ получало sizable количество запросов дирижировать клиническое исследование под § 50,24.
«На 10-летней годовщине этой регулировки, соотвествующее что мы рассматриваем регулировку и получаем перспективы тех которые участвовали в таких изучениях для того чтобы убеждаться что непредвиденное исследование уносится в научно ядровом и этичном образе,» сказали Др. Джанет Woodcock, Заместитель Комиссара Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для Деятельностей.
«Если медицинская община не будет мочь дирижировать изучения в этих жизнеопасных аварийных положениях мы не можем поистине научно утвердить разрешения для того чтобы помочь пациентам в этих весьма трудных обстоятельствах. Критическое, чтобы этот тип исследования был дирижирован для того чтобы помочь выдвижению практика непредвиденной медицины.» сказанный Др. Woodcock.
Просмотрение Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов непредвиденного исследования с исключением от информированного согласия имеет 2 ключевых компонента:
- Публичное разбирательство на непредвиденном исследовании которое будет держаться 11-ое октября 2006, на Центре Рощи Университета Мерилендаа Тенистом, Привод 9630 Gudelsky, Роквилле, MD.
- Наведение проекта (Наведение для Учрежденческих Досок Обозрения (IRBs), Клинических Исследователей, и Рекламодателей; Исключение от Требований К Информированного Согласия для Непредвиденного Исследования) делается доступным для помощи IRBs, клинических исследователей, и рекламодателей в развитии и проведении непредвиденного исследования.
УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ изыскивает общественный входной сигнал на непредвиденном исследовании на публичном разбирательстве 11-ое октября и также также изыскивает написанный комментарий на наведении www.fda.gov/dockets/ecomments/.
Публичное разбирательство передаст УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ возможность услышать о возможностях дирижировать научно неукоснительное непредвиденное исследование пока поддерживающ предохранения от людского вопроса и рассматривает предложенные предложения для улучшать процесс. УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ спрашивает что участники адресуют возможности они смотрели на в их соответственно ролях отнесенных к проведению непредвиденного исследования с исключением от информированного согласия.