Food and Drug Administration (FDA) está hechando una ojeada cercano la aplicación de su 1996 reglas, 21 CFR 50,24, que permite la investigación clínica de la emergencia cuando el consentimiento informado no puede ser obtenido.
Esta regla federal permite que la conducta de los estudios de la investigación pruebe tratamientos de la emergencia en pacientes con las dolencias peligrosas para la vida específicas (traumatismo craneal, fallo cardiaco, recorrido) cuando los pacientes no pueden dar consentimiento informado debido a sus condiciones, y la familia no está disponible para dar proporciona a consentimiento cualquiera. Tal investigación de la emergencia se ha permitido bajo condiciones económicas muy reservadas desde 1996 cuando las reglas del FDA entraron el efecto que preveía una anomalía estrecha a los requisitos de la investigación del consentimiento informado.
Éste es parte del esfuerzo en curso del FDA de asegurar el del más alto nivel del rigor científico y ético en la investigación clínica y es uno de muchos proyectos bajo su Programa de Supervisión de la Protección y del Bioresearch del Tema Humano (Programa de HSP-BIMO).
La serie Preliminar de la Supervisión de la Protección y del Bioresearch del Tema Humano (HSP /BIMO) de nuevo plan de acción y de progresos reguladores se dirige que fortalece el descuido de la Dependencia y la protección de pacientes en juicios clínicas y la integridad de datos resultantes. HSP /BIMO facilitará la modernización de la regla de juicios clínicas y de la supervisión del bioresearch, específicamente la protección de temas humanos y la integridad de datos en juicios clínicas, y abarca los dispositivos, las comidas, las drogas humanas, los productos de droga biológicos y la veterinaría.
En raras ocasiones y bajo condiciones económicas cuidadosamente reguladas, una persona en una situación peligrosa para la vida será alistada en un estudio de la investigación de la emergencia antes de llegar un hospital (y puede ser tratado en una ambulancia) o en la sala de urgencias de un hospital sin poder dar su consentimiento informado debido a su dolencia. Desde 1996, el FDA ha recibido un número importante de peticiones de conducto una investigación clínica bajo § 50,24.
“En el aniversario de diez años de esta regla, es apropiado que revisamos la regla y conseguimos las perspectivas de los que participaron en tales estudios para asegurarse de que la investigación de la emergencia se está realizando de una manera científico sana y ética,” dijeron al Dr. Janet Woodcock, el Comisario Adjunto del FDA para las Operaciones.
“A Menos Que la comunidad médica puede conducto estudios en estas situaciones de emergencia peligrosas para la vida pudimos no haber validado verdad científico soluciones para beneficiar a pacientes en estas condiciones económicas extremadamente difíciles. Es crítico que este tipo de investigación conducto para ayudar a avance la práctica del remedio de la emergencia.” el Dr. dicho Woodcock.
La revista del FDA de la investigación de la emergencia con una anomalía del consentimiento informado tiene dos componentes claves:
- Una vista pública en la investigación que será celebrada el 11 de octubre de 2006, en el Centro Sombrío de la Arboleda de la Universidad de Maryland, Mecanismo Impulsor de 9630 Gudelsky, Rockville, DOCTOR EN MEDICINA de la emergencia.
- Una dirección de bosquejo (Dirección para los Comités Examinadores Institucionales (IRBs), los Investigadores Clínicos, y los Patrocinadores; La Anomalía de los Requisitos del Consentimiento Informado para la Investigación de la Emergencia) se está haciendo disponible para ayudar a IRBs, a investigadores clínicos, y a patrocinadores en el revelado y la conducta de la investigación de la emergencia.
El FDA está buscando la entrada de información pública en la investigación de la emergencia en la vista pública del 11 de octubre y es también también está buscando el comentario escrito sobre la dirección www.fda.gov/dockets/ecomments/.
La vista pública dará a FDA una oportunidad de oír hablar los retos de conducto científico la investigación rigurosa de la emergencia mientras que mantiene protecciones del tema humano y considera las sugerencias propuestas para mejorar el proceso. El FDA está preguntando que los participantes dirigen los retos que han hecho frente en sus papeles respectivos relacionados con la conducta de la investigación de la emergencia con una anomalía del consentimiento informado.