Food and Drug Administration (FDA) kündigte heute die Entstehung einer multidisziplinären FDA-Task Force auf menschliche Zell- und Gewebesicherheit an.
Die Menschliche Gewebe-Task Force FDAS (HTTF), die von älteren FDA-Beamten aus der Mitte für Biologics-Bewertung und Forschung (CBER) und dem Büro von Regelnden Angelegenheiten geführt wird (ORA), als Teil der Bemühungen der Agentur, seine umfassende, Gefahr-basierte Anlage für das Regeln von menschlichen Zellen und von Gewebe zu verstärken gebildet wurde.
Der Hauptvorrang von HTTF ist, die Wirksamkeit der Implementierung der neuen Geweberegelungen einzuschätzen, die in Effekt im Jahre 2005 einstiegen. Vom besonderen Interesse seien Sie eine Zusammenfassung von vor kurzem berichteten Ergebnissen, dass einige Gewebebergungseinrichtungen nicht folgende Bundesanforderungen für Gewebebergung sind.
„Das Hauptziel der neuen Task Force ist zu kennzeichnen, ob irgendwelche zusätzlichen Schritte erforderlich sind, das öffentliche Gesundheitswesen, beim Zusichern der Verfügbarkeit weiter zu schützen von den sicheren Produkten,“ sagte Jesse Goodman, MD, MPH, Direktor von CBER. „Die Schaffung dieser Task Force ist ein Teil des Gesamtplanes der Agentur, zu garantieren, dass alle menschlichen Zellen und Gewebe so sicher sind, wie möglich.“
Während die Agentur glaubt, stimmen die meisten Unternehmen, die in Gewebeherstellung mit einbezogen werden, mit den neuen Regelungen, FDA möchte erforschen überein, wo zusätzliche Schritte helfen konnten, seinen Anflug zum Vergewissern von Unternehmen zu verstärken folgen erforderlicher Praxis, die Übertragung von ansteckenden Krankheiten zu verhindern. Die Agentur fährt fort, mit Sorgfalt zu arbeiten, um Maßnahmen gegen Einrichtungen und Einzelpersonen zu kennzeichnen und gegebenenfalls zu ergreifen, die die Regeln verletzen. Diese Vorgänge umfassen möglicherweise Verwaltungs- und Strafverfahren.