Food and Drug Administration (FDA) anunciou hoje a formação de um grupo de trabalho multidisciplinar do FDA na segurança da pilha humana e do tecido.
O Grupo de trabalho Humano do Tecido do FDA (HTTF), que será conduzido por oficiais superiores do FDA de dentro do Centro para a Avaliação do Biologics e a Pesquisa (CBER) e do Escritório de Casos Reguladores (ORA), foi estabelecido como parte dos esforços da agência para reforçar seu sistema detalhado, risco-baseado para regular pilhas humanas e tecido.
A prioridade principal de HTTF será avaliar a eficácia da aplicação dos regulamentos novos do tecido, que entraram no efeito em 2005. Do interesse particular seja uma revisão de resultados recentemente relatados que alguns estabelecimentos da recuperação do tecido não são seguintes exigências federais para a recuperação do tecido.
“O objetivo fundamental do grupo de trabalho novo é identificar se alguma etapa adicional é necessário proteger mais a saúde pública ao assegurar a disponibilidade de produtos seguros,” disse Jesse Goodman, DM, MPH, director de CBER. “A criação deste grupo de trabalho é parte do plano total da agência para assegurar-se de que todas as pilhas humanas e tecidos sejam tão seguros como possível.”
Quando a agência acreditar a maioria de empresas envolvidas na fabricação do tecido seguem com os regulamentos novos, FDA querem explorar onde as etapas adicionais poderiam ajudar a reforçar sua aproximação a se certificar empresas seguem práticas exigidas impedir a transmissão de doenças comunicáveis. A agência continua a trabalhar diligently para identificar e, onde apropriado, toma a acção contra os estabelecimentos e os indivíduos que violam as regras. Estas acções podem incluir administrativo e procedimentos criminais.