Een adviescommissie van FDA voor Dinsdag stemde over 13-8 dat de klinische proefgegevens betreffende van de de arbeidspreventie van Adeza de experimentele vroegtijdige drug Gestiva adequaat waren om de drug, de rapporten van Dow Jones goed te keuren (Corbett Dooren, Dow Jones, 8/29).
Het paneel stemde ook eenstemmig om te adviseren dat de verdere studies over Gestiva na de goedkeuring van FDA (Wall Street Journal, 8/30) worden uitgevoerd.
Als de toepassing van Adeza wordt goedgekeurd, zou Gestiva de enige FDA-approved drug zijn om voorbarige leveringen voor vrouwen met geschiedenissen van vroege arbeid te verhinderen.
Volgens de documenten die van FDA Gestiva geposte Maandag op de Website van het agentschap herzien, tonen de resultaten van een klinische proef „statistisch geen overredend“ bewijsmateriaal dat de drug -- ingespoten weekblad van tussen de zwangerschap van 16 en 20 weken aan of de 36ste week of geboorte -- vermindert het aantal geboorten vóór of de zwangerschap van 32 of 35 weken.
Nochtans, schijnt Gestiva om geboorten vóór de zwangerschap van 37 weken te verminderen, die als voorbarig worden beschouwd.
Hoewel de meeste gevallen van dood en gezondheidsproblemen onder te vroeg geboren babys onder zuigelingen geboren vóór de zwangerschap van 32 weken voorkomen, zegt het overzicht van FDA de duidelijke doeltreffendheid van Gestiva in het verhinderen van geboorten vóór de zwangerschap van 37 weken „opmerkelijk“ is omdat de meeste te vroeg geboren babys na 32 weken geboren zijn.
Het overzicht zegt ook de drug schijnt om het risico van mislukking te verhogen en het doodgeborenetarief zou kunnen verhogen.
FDA heeft prioriteit-overzicht Gestiva status verleend, en Adeza in een versie zei het het agentschap verwacht dat beslist over zijn toepassing tegen 20 Okt. (Rapport van het Beleid van de Gezondheid van Dagelijkse Vrouwen Kaiser, 8/29).
FDA volgt gewoonlijk de raad van zijn adviserende panelen, maar het wordt niet vereist om, volgens Dow Jones (Dow Jones, 8/29) dit te doen.
De Bespreking van het Comité
Hoewel de commissie van deskundigen van buiten het agentschap goedkeuring van Gestiva adviseerde, bijna drukten alle panelleden vrees over de drug, Daniel Shames, afgevaardigdedirecteur van uit het bureau van FDA die op reproductieve bovengenoemde drugs toezicht houdt, (Bruggen, AP/San Diego Union Tribune, 8/29).
Zouden de commissieleden bovengenoemde postmarket studies van de drug zich op potentieel verband tussen het gebruik van de drug en de mislukkingen of doodgeborenen moeten concentreren en zouden verscheidene jaren de gezondheid van zuigelingen moeten volgen geboren aan vrouwen die de drug nemen.
De Toekomstige studies zouden door NIH of andere onderzoekersonafhankelijke van Adeza, volgens Ezra Davidson, een verwante deken in University van Charles E. Drew van Geneeskunde en Wetenschap in Los Angeles moeten worden uitgevoerd.
De Vertegenwoordigers van het bedrijf vertelden het paneel die vrouwen die Gestiva ervaren zwangerschappen nemen die een gemiddelde van één week langer dan die van vrouwen duurden die niet de drug nemen.
Deze bewering werd gesteund door FDA (Dow Jones, 8/29).
Ongeveer 12% van de zuigelingen van de V.S. geboren in 2002 waren voorbarig, een verhoging van 29% van 20 jaar geleden, volgens FDA.