Eine Gutachterkommission FDAS am Dienstag wählte 13-8, dass Daten der klinischen Studie betreffend Adezas experimentelle Verhinderungsdroge Gestiva preterm Arbeit ausreichend waren, die Droge zu genehmigen, berichtet Dow Jones (Corbett Dooren, Dow Jones, 8/29).
Das Panel wählte auch einstimmig, um zu empfehlen, dass weitere Untersuchungen über Gestiva nach FDA-Zustimmung (Wall Street Journal, 8/30) geleitet werden.
Wenn Adezas Anwendung angenommen wird, würde Gestiva die einzige FDA-gebilligte Droge sein, zum von Frühgeburten für Frauen mit Geschichten der frühen Arbeit zu verhindern.
Entsprechend FDA-Dokumenten, die Gestiva informierten Montag auf der Website der Agentur wiederholen, zeigen die Ergebnisse einer klinischen Studie nicht „statistisch überzeugenden“ Beweis, der die Droge -- eingespritzte Wochenzeitung von der Schwangerschaft zwischen 16 und 20 Wochen entweder zu die 36. Woche oder Geburt -- verringert die Anzahl von Geburten entweder vor der Schwangerschaft 32 oder 35 Wochen.
Jedoch scheint Gestiva, Geburten vor der Schwangerschaft 37 Wochen zu verringern, die als vorzeitig gelten.
Obgleich die meisten Todesfälle und die Gesundheitsprobleme unter Frühgeburten unter den Kindern auftreten, die vor der Schwangerschaft 32 Wochen getragen werden, FDAs sagt Zusammenfassung, dass Gestivas offensichtliche Wirksamkeit, wenn man Geburten vor der Schwangerschaft 37 Wochen verhindert, „bemerkenswert“ ist, weil die meisten Frühgeburten nach 32 Wochen geboren sind.
Die Zusammenfassung sagt auch, dass die Droge möglicherweise scheint, die Gefahr der Fehlgeburt zu erhöhen und die Totgeborenenquote erhöhte.
FDA Gewährung Gestiva-Vorrangzusammenfassung Status, und Adeza in einer Freigabe sagte, dass es die Agentur erwartet, auf seiner Anwendung bis 20. Oktober zu entscheiden (Gesundheitspolitik-Bericht Täglicher Frauen Kaiser, 8/29).
FDA folgt normalerweise dem seinem Rat der Beratungsgremien, aber es wird nicht gefordert, um, entsprechend Dow Jones (Dow Jones, 8/29) so zu tun.
Podiumsdiskussion
Obgleich der Sachverständigenausschuß von außerhalb der Agentur Zustimmung von Gestiva empfahl, drückten fast alle Teilnehmer Befürchtungen über die Droge, Daniel-Schanden, stellvertretender Direktor von FDAs Büro, das reproduktive Drogen beaufsichtigt, sagten aus (Brücken, AP San Diego Union Tribune, 8/29).
Ausschussmitglieder sagten, dass postmarket Studien der Droge auf mögliche Links zwischen der dem Konsum Droge sich konzentrieren sollte und die Fehlgeburten oder die totgeburten und für einige Jahre der Gesundheit von den Kindern folgen sollte, die zu den Frauen getragen werden, die die Droge nehmen.
Zukünftige Studien sollten von NIH oder von anderem Forscherunabhängigem von Adeza, entsprechend Ezra Davidson, ein Vizedekan bei University geleitet werden Charles-E. Drew von Medizin und von Wissenschaft in Los Angeles.
Vertreter von der Firma erklärten dem Panel, das den Frauen diesem ist, die Gestiva erfahrene Schwangerschaften nehmen, die einen Durchschnitt von eine Woche länger als die von den Frauen dauerten, welche nicht die Droge nehmen.
Diese Behauptung wurde durch FDA (Dow Jones, 8/29) unterstützt.