Un comitato consultivo di FDA il Martedì ha votato 13-8 che i dati di test clinico per quanto riguarda la droga sperimentale Gestiva di prevenzione del lavoro prematuro di Adeza erano adeguati approvare la droga, Dow Jones riferisce (Corbett Dooren, Dow Jones, 8/29).
Il comitato egualmente ha votato all'unanimità per raccomandare che ulteriori studi su Gestiva fossero intrapresi dopo approvazione di FDA (Wall Street Journal, 8/30).
Se l'applicazione di Adeza è accettata, Gestiva sarebbe la sola droga Approvata dalla FDA per impedire le consegne premature per le donne con i dati storici di lavoro in anticipo.
Secondo i documenti di FDA che esaminano Lunedì inviato Gestiva sul Sito Web dell'agenzia, i risultati di un test clinico non mostrano la prova “statisticamente convincente„ che la droga -- settimanale iniettato fra dalla gestazione di 16 e 20 settimane alla trentaseiesima settimana o alla nascita -- diminuisce il numero delle nascite prima della gestazione di 32 o 35 settimane.
Tuttavia, Gestiva sembra diminuire le nascite prima della gestazione di 37 settimane, che sono considerate premature.
Sebbene la maggior parte dei casi della morte e dei problemi sanitari fra i bambini prematuri si presentino fra gli infanti sopportati prima della gestazione di 32 settimane, l'esame di FDA dice che l'efficacia evidente di Gestiva nell'impedire le nascite prima della gestazione di 37 settimane è “considerevole„ perché la maggior parte dei bambini prematuri nascono dopo 32 settimane.
L'esame egualmente dice che la droga sembra aumentare il rischio di aborto e potrebbe aumentare la tariffa di feto nato morto.
FDA ha accordato lo stato di priorità-esame di Gestiva e Adeza in una versione ha detto che invitare l'agenzia a decidere della sua applicazione dal 20 ottobre (Rapporto del Criterio di Integrità delle Donne Quotidiane di Kaiser, 8/29).
FDA segue solitamente il suo consiglio dei comitati consultivi, ma non è richiesto per agire in tal modo, secondo Dow Jones (Dow Jones, 8/29).
Tavola Rotonda
Sebbene il comitato di esperti dall'esterno dell'agenzia raccomandi l'approvazione di Gestiva, quasi tutti i partecipanti hanno espresso le apprensioni circa la droga, le Vergogne di Daniel, vice direttore dell'ufficio di FDA che sorveglia le droghe riproduttive, hanno detto (Ponti, AP/San Diego Union Tribune, 8/29).
I componenti del Gruppo hanno detto che studi del postmarket della droga dovrebbe mettere a fuoco sui collegamenti potenziali fra l'uso della droga e gli aborti o i feti nati morti e dovrebbe seguire per parecchi anni la salubrità degli infanti nati dalle donne che catturano la droga.
Gli studi Futuri dovrebbero essere intrapresi da NIH o da altri ricercatori indipendenti da Adeza, secondo Ezra Davidson, un decano di socio all'University di Charles E. il Drew di Medicina e di Scienza in Los Angeles.
I Rappresentanti della società hanno detto al comitato quel le donne che catturano le gravidanze sperimentate Gestiva che hanno durato di più di lunghezza una media una settimana di quelle delle donne che non catturano la droga.
Questa asserzione è stata supportata da FDA (Dow Jones, 8/29).
Circa 12% degli infanti degli Stati Uniti sopportati nel 2002 erano prematuri, un aumento di 29% a partire da 20 anni fa, secondo FDA.