火曜日の FDA の諮問委員会は薬剤を承認するために Adeza の実験 preterm 労働の防止の薬剤 Gestiva に関する臨床試験データが十分だったこと 13-8 ダウ・ジョーンズは報告します (Corbett Dooren、ダウ・ジョーンズ、 8/29 を) 投票しました。
パネルはまた Gestiva のそれ以上の調査が FDA の承認 (ウォールストリート・ジャーナル、 8/30) の後で行なわれることを推薦するために満場一致で投票しました。
Adeza のアプリケーションが受け入れられれば、 Gestiva は早い労働の歴史の女性のための早産を防ぐ唯一の FDA 公認の薬剤です。
代理店のウェブサイトの Gestiva によって掲示される月曜日を見直す FDA 文書に従って臨床試験の結果は薬剤 「統計的に説得力のある」証拠を示しません -- 第 36 週または生れ 16 のそして 20 週の妊娠からの間のへの注入されたウィークリー -- 32 か 35 週の妊娠の前に生れの番号を減らします。
ただし、 Gestiva は早期と考慮される 37 週の妊娠の前に生れを減らすようです。
未熟児間の死そして健康上の問題のほとんどのケースが 32 週の妊娠の前に耐えられる幼児間に発生するが FDA の検討はほとんどの未熟児が 32 週後に生まれるので 「顕著」であることをことを 37 週の妊娠の前の生れを防ぐことの Gestiva が明白な有効性言います。
検討はまた薬剤が不成功の危険性を高めるようで、死産レートを高めるかもしれませんことを言います。
FDA は Gestiva の優先順位検討の状態を与え、リリースの Adeza は言いました代理店がレポート 10 月 20 日 (Kaiser の毎日の女性の健康政策の、 8/29) までにアプリケーションで決定すると期待することを。
FDA は通常諮問機関の助言に続きますが、ダウ・ジョーンズ (ダウ・ジョーンズ、 8/29) に従って、そうすることを必要としません。
公開討論会
代理店以外からの専門家委員会が Gestiva の承認を推薦したが、ほとんどすべてのパネリストは薬剤についての懸念、ダニエルの恥、生殖薬剤を監督する FDA のオフィスの次長を、言いました表現しました (橋、 AP/サンディエゴ・ユニオントリビューン、 8/29)。
パネル・メンバーは薬剤の postmarket が薬剤の使用間の潜在的なリンクに調査および不成功または死産焦点を合わせ、数年の間薬剤を取る女性に耐えられる幼児の健康に続くべきであることを言いました。
未来の調査はチャールズロスアンジェルスの薬そして科学の E. Drew University の Ezra デイヴィッドソン、副学部長に従って Adeza の NIH か他の研究者の独立によって、行なわれるべきです。
会社からの代表はそのパネルに薬剤を取っていない女性のそれらよりの平均を 1 週長く持続させた Gestiva によって経験された妊娠を取っている女性を告げました。
この表明は FDA (ダウ・ジョーンズ、 8/29) によってサポートされました。
2002 で耐えられた米国の幼児の約 12% は FDA に従って早期、前に 20 年からの 29% の増加、でした。
代理店は承認されていないプロゲステロンの混合物が現在 「」広く使用されていることを言いました (Kaiser の毎日の女性の健康政策のレポート、 8/29)。