FDA komitet doradczy na Wtorku głosował 13-8 Dow Jones, donosi że próba kliniczna dane co do Adeza's przedterminowej pracy zapobiegania eksperymentalnego leka Gestiva był odpowiedni zatwierdzać leka (Corbett Dooren, Dow Jones, 8/29).
Panel także głosował jednomyślnie polecać że dalszy studia na Gestiva prowadzili po FDA zatwierdzenia (Wall Street Journal, 8/30).
Jeżeli Adeza's zastosowanie akceptuje, Gestiva był jedynym zatwierdzającym lekiem zapobiegać przedwczesne dostawy dla kobiet z historiami wczesna praca.
Według FDA dokumentów przegląda Gestiva wysyłającego Poniedziałek na agenci stronie internetowej rezultaty próba kliniczna no pokazują "statystycznie przekonującego" dowodu który lek -- wstrzyknięty tygodnik od gestation między 16, 20 tygodniami i lub -- zmniejsza liczbę narodziny przed 32 lub 35 tygodni gestation lub.
Jakkolwiek, Gestiva wydają się zmniejszać narodziny które rozważają przedwczesny. przed 37 tygodni gestation,
Chociaż najwięcej skrzynek śmierć i problemy zdrowotni wśród przedwczesnych niemowlaków zdarzają się wśród niemowlaków urodzonych przed 32 tygodni gestation, FDA przegląd mówi Gestiva's pozorna skuteczność w zapobiegać narodziny przed 37 tygodni gestation jest "warty uwagi" ponieważ najwięcej przedwczesnych niemowlaków są urodzeni po 32 tygodni.
Przegląd także mówi lek pojawiać się wzrastać ryzyko pomyłka i można wzrastać stillbirth tempo.
FDA użyczał Gestiva przeglądu status, i Adeza w uwolnieniu powiedział ono oczekuje agenci decydować na swój zastosowaniu Oct. 20 (Kaiser kobiet polityki zdrowotnej Dzienny raport, 8/29).
FDA zazwyczaj podąża swój paneli doradczych rada, ale ono no wymaga robić w ten sposób, według Dow Jones (Dow Jones, 8/29).
Dyskusja Panelowa
Chociaż komitet eksperci z zewnątrz agenci polecał zatwierdzenie Gestiva, prawie wyrażali obawy o leku wszystkie uczestnik dyskusji panelowej, Daniel wstydy, zastępca dyrektora FDA biuro który nadzoruje odtwórczych leki, powiedzieli (mosty, AP/San Diego Zrzeszeniowa trybuna, 8/29).
Członkowie zespołu powiedzieli postmarket studia lek musi skupiać się na potencjalnych połączeniach między, musi podążać dla kilka rok zdrowie niemowlaki urodzeni kobiety które biorą leka. stillbirths lub i leka use i pomyłki
Przyszłościowi studia muszą prowadzący NIH lub inny badacza bezpartyjnik Adeza, według Ezra Davidson, stowarzyszony dziekan przy Charles E. Rysował uniwersyteta medycyna i nauka w Los Angeles.
Przedstawiciele od firmy mówili panelowi ten kobiety bierze Gestiva doświadczać brzemienność które trwali średnia jeden tydzień długi niż tamto kobiety no bierze leka.
Ten twierdzenie wspierał FDA (Dow Jones, 8/29).
Wokoło 12% Usa niemowlaki urodzeni w 2002 byli przedwczesny według FDA, wzrost 29% od 20 rok temu.