Um comité consultivo do FDA em Terça-feira votou 13-8 que os dados do ensaio clínico em relação à droga experimental Gestiva da prevenção do trabalho prematuro de Adeza eram adequados aprovar a droga, Dow Jones relata (Corbett Dooren, Dow Jones, 8/29).
O painel igualmente votou unânime para recomendar que uns estudos mais adicionais em Gestiva estivessem conduzidos após a aprovação do FDA (Wall Street Journal, 8/30).
Se a aplicação de Adeza é aceitada, Gestiva seria a única droga Aprovado pelo FDA para impedir entregas prematuras para mulheres com histórias do trabalho adiantado.
De acordo com os originais do FDA que revêem Segunda-feira afixada Gestiva no Web Site da agência, os resultados de um ensaio clínico não mostram a evidência “estatìstica persuasivo” que a droga -- semanário injetado entre de uma gestação de 16 e 20 semanas à 36th semana ou ao nascimento -- reduz o número de nascimentos antes de uma gestação de 32 ou 35 semanas.
Contudo, Gestiva parece reduzir os nascimentos antes de uma gestação de 37 semanas, que são considerados prematuros.
Embora a maioria de casos da morte e dos problemas de saúde entre infantes prematuros ocorram entre os infantes carregados antes de uma gestação de 32 semanas, a revisão do FDA diz que a eficácia aparente de Gestiva em impedir nascimentos antes de uma gestação de 37 semanas é “notável” porque a maioria de infantes prematuros são nascidos após 32 semanas.
A revisão igualmente diz que a droga parece aumentar o risco de aborto e pôde aumentar a taxa de criança nascida morta.
O FDA concedeu o estado da prioridade-revisão de Gestiva, e Adeza em uma liberação disse que espera a agência decidir em sua aplicação daqui até o 20 de outubro (Relatório da Política Sanitária Das Mulheres Diárias de Kaiser, 8/29).
O FDA segue geralmente o conselho dos seus grupos de consulta, mas não se exige para fazer Assim, de acordo com Dow Jones (Dow Jones, 8/29).
Mesa Redonda
Embora o comitê de peritos fora da agência recomendasse a aprovação de Gestiva, quase todos os membros dum painel expressaram apreensões sobre a droga, Vergonhas de Daniel, director-adjunto do escritório do FDA que vigia drogas reprodutivas, disseram (Pontes, AP/San Diego Union Tribune, 8/29).
Os Painelistas disseram que estudos do postmarket da droga deve se centrar sobre as relações potenciais entre o uso da droga e os aborto ou as crianças nascidas mortas e deve seguir por diversos anos a saúde dos infantes carregados às mulheres que tomam a droga.
Os estudos Futuros devem ser conduzidos por NIH ou pelo outro independente dos pesquisadores de Adeza, de acordo com Ezra Davidson, um vice-decano em Universidade de Charles E. Desenhar da Medicina e da Ciência em Los Angeles.
Os Representantes da empresa disseram ao painel esse as mulheres que tomam as gravidezes experimentadas Gestiva que duraram uma média uma semana de mais por muito tempo do que aquelas das mulheres que não tomam a droga.
Esta afirmação foi apoiada por FDA (Dow Jones, 8/29).
Aproximadamente 12% dos infantes dos E.U. carregados em 2002 eram prematuros, um aumento de 29% de 20 anos há, de acordo com o FDA.