Совещательный комитет УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ в Вторнике проголосовал 13-8 что данные по клинического испытания относительно снадобья Gestiva предохранения preterm работы Adeza экспириментально были адекватни для того чтобы одобрить снадобье, Dow Jones сообщает (Corbett Dooren, Dow Jones, 8/29).
Панель также проголосовала единомысленно для того чтобы порекомендовать, чтобы более дополнительные изучения на Gestiva были дирижированы после утверждения УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ (Журнала Уолл Стрит, 8/30).
Если применение Adeza принято, то Gestiva было бы единственным Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов-одобренным снадобьем для того чтобы предотвратить преждевременные поставки для женщин с историями предыдущей работы.
Согласно документам УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ рассматривая Понедельник вывешенный Gestiva на Вебсайте агенства, результаты клинического испытания не показывают «статистически убедительное» доказательство которое снадобье -- впрыснутый еженедельник от между беременности 16 и 20 неделями к или 36-ой неделе или рождению -- уменьшает число рождений перед или беременностью 32 или 35 недель.
Однако, кажется, что уменьшает Gestiva рождения перед беременностью 37 недель, которые учтены преждевременной.
Хотя большинств случаи смерти и проблем здоровья среди младенцев рожденных преждевремено происходят среди младенцев принесенных перед беременностью 32 недель, просмотрение Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов говорит что эффективность Gestiva ясная в предотвращать рождения перед беременностью 37 недель «достопримечательно» потому что большинств младенцы рожденные преждевремено рождены после 32 недель.
Просмотрение также говорит что кажется, что увеличивает риск выкидыша и могло увеличить снадобье коэффициент мертворождаемости.
УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ даровало состояние приоритет-просмотрения Gestiva, и Adeza в отпуске сказало что оно предпологает агенство вынсить решение о свое применение к 20-ому октября (Отчет О Политики Здоровья Ежедневных Женщин Kaiser, 8/29).
УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ обычно следовать консультацией своих консультативных групп, но необходимо, что делает так, согласно Dow Jones (Dow Jones, 8/29).
Обсуждение общественно важного вопроса группой специально отобранных людей
Хотя комитет экспертов от внешней стороны агенства порекомендовал утверждение Gestiva, почти все члены жюри выразили дурные предчувствия о снадобье, Стыды Даниеля, заместитель директора офиса Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов который надзирает воспроизводственные снадобья, сказали (Мосты, Соединение AP/Сан-Диего Трибуна, 8/29).
Члены жюри сказали что изучения postmarket снадобья должно сфокусировать на потенциальных соединениях между пользой снадобья и выкидышами или мертворождениями и должно следовать на несколько лет здоровьем младенцев принесенных к женщинам которые принимают снадобье.
Будущие изучения должны быть дирижированы NIH или другим независимым исследователей Adeza, согласно Ezra Davidson, декану сподвижницы на Университете Карла E. Рисовать Медицины и Науки в Лос-Анджелесе.
Представители от компании сказали панели той женщин принимая стельности испытанные Gestiva которые продолжали средний одна неделя более длиной чем та из женщин не принимая снадобье.