在星期二粮食与药物管理局咨询委员会投票了 13-8 关于 Adeza 的实验 preterm 人工预防药物 Gestiva 的临床试验数据是足够的审批这种药物,道琼报告 (Corbett Dooren,道琼, 8/29)。
面板一致也投票建议关于 Gestiva 的进一步研究在粮食与药物管理局审批 (华尔街日报, 8/30) 以后进行。
如果 Adeza 的申请被接受, Gestiva 是防止妇女的早产的唯一的 FDA 批准的药物有早期的人工的历史记录的。
根据复核 Gestiva 在机构的网站上的粮食与药物管理局文件张贴的星期一,一次临床试验的结果不显示 “统计上药物的令人信服的”证据 -- 被注射的每星期从在 16 个和 20 个星期的怀孕之间到第 36 个星期或诞生 -- 在 32 个或 35 个星期的怀孕前减少诞生的数量。
然而, Gestiva 似乎在 37 个星期的怀孕前减少诞生,被认为过早。
虽然死亡和健康问题多数案件在未成年者中在 32 个星期的怀孕前被负担的婴儿中发生,粮食与药物管理局的复核说 Gestiva 的明显的效果在防止诞生在 37 个星期的怀孕前是 “显著的”,因为多数未成年者在 32 个星期以后是出生。
复核也说这种药物看上去增加流产的风险,并且也许增加死胎率。
粮食与药物管理局授予了 Gestiva 优先级复核状态,并且在版本的 Adeza 说它盼望这个机构决定其应用在报表 10月 20日 (Kaiser 每日妇女的卫生政策, 8/29) 前。
粮食与药物管理局通常遵循其顾问小组的建议,但是没有要求根据道琼 (道琼, 8/29) 如此执行。
公开讨论
虽然专家委员会从这个机构外面的推荐了 Gestiva 审批,几乎所有专题讨论参加者表示关于这种药物的忧虑,丹尼尔羞辱的粮食与药物管理局的办公室副主任监督生殖药物,说 (桥梁, AP/圣迭戈联合论坛, 8/29)。
小组成员说这种药物的 postmarket 研究应该着重药物的使用之间的潜在的连结和流产或者死胎,并且应该按照几年婴儿健康被负担对服药的妇女。
应该由 NIH 或 Adeza 的其他研究员独立进行将来的研究,根据医学和科学的查尔斯 E. Drew 的 University 的 Ezra 戴唯圣,副教务长在洛杉矶。
从这家公司的代表告诉该的面板采取 Gestiva 多于不服那些持续平均数一个星期的妇女药的有经验的怀孕的妇女。
粮食与药物管理局支持此主张 (道琼, 8/29)。
大约 12% 出生 2002 美国婴儿根据粮食与药物管理局是过早的,增量 29% 从 20 年前。
这个机构说 “广泛当前使用未经同意的孕酮化合物” (Kaiser 每日妇女的卫生政策报表, 8/29)。