En FDArådgivande kommitté på Tisdag röstade 13-8, att kliniska försökdata angående Adezas den experimentella preterm arbets- förhindrandedrogen Gestiva var adekvat att godkänna drogen, Dow Jones anmäler (Corbett Dooren, Dow Jones, 8/29).
Panelen röstade också samstämmigt för att rekommendera det studier på Gestiva föras vidare efter FDAgodkännande (Wall Street Journal, 8/30).
Om Adezas applikation accepteras, skulle Gestiva är den enda FDA-godkända drogen som förhindrar för tidiga leveranser för kvinnor med historier av tidig sortarbetet.
Enligt FDAdokument som granskar Gestiva postade Måndag på byråns Webbplats, visar resultaten av ett kliniskt försök inte att ”statistiskt motiv” bevisar att drogen -- injicerad weekly från mellan 16 och 20 veckors gestation till endera den 36th veckan eller födelse -- förminskar numrera av födelser för endera 32 eller 35 veckors gestation.
Emellertid verkar Gestiva för att förminska födelser för 37 veckors gestation, som är ansett för tidigt.
Även Om mest fall av död och hälsoproblem bland för tidiga spädbarn uppstår bland spädbarn som är födda för 32 veckors gestation, granskar FDAS något att säga som Gestivas påtagliga effektivitet, i att förhindra födelser för 37 veckors gestation, är ”anmärkningsvärd”, därför att mest för tidiga spädbarn är födda efter 32 veckor.
Något att säga för granska drogen verkar också till förhöjning riskera av missfallet, och styrkaförhöjning som stillbirthen klassar.
FDA har beviljat Gestiva prioritet-granskar status, och Adeza i en frigörare sade att den förväntar byrån att avgöra på dess applikation vid Oct. 20 (Kaiser Dagligen Kvinna Vård- Rapport för Politik, 8/29).
FDA följer vanligt dess rådgivande panelers rådgivning, men det krävs inte för att göra så, enligt Dow Jones (Dow Jones, 8/29).
PanelDiskussion
Även Om kommittén av experter byrån rekommenderade utifrån godkännande av Gestiva, nästan uttryckte alla panelists uppfattningsförmågar om drogen, Daniel Skam, ställföreträdande direktör av FDAS kontor, som har uppsikt över reproduktiva droger, sade (Överbryggar, Facklig Tribune för AP/San Diego, 8/29).
Panelmedlemmar sade att postmarketstudier av drogen bör fokusera på potentiellt anknyter mellan drog bruk och missfallen eller stillbirthsna och bör följa under flera år det vård- av spädbarn som är födda till kvinnor som tar drogen.
Framtida studier bör föras av NIH eller annan forskarevilde av Adeza, enligt Ezra Davidson, en förbunden dekan på den Charles E. Dra Universitetar av Medicinen och Vetenskap i Los Angeles.
Tekniker från företaget berättade panelen att kvinnor som tar Gestiva erfor havandeskap som varade ett genomsnitt av en vecka longer än de av kvinnor som inte tar drogen.
Detta påstående stöttades av FDA (Dow Jones, 8/29).
Omkring 12% av U.S.-spädbarn bördiga 2002 var för tidiga, en förhöjning av 29% från 20 år sedan, enligt FDA.