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糧食與藥物管理局顧問小組推薦實驗 preterm 人工預防藥物審批

Published on August 30, 2006 at 5:57 PM · No Comments

在星期二糧食與藥物管理局咨詢委員會投票了 13-8 關於 Adeza 的實驗 preterm 人工預防藥物 Gestiva 的臨床試驗數據是足够的審批這種藥物,道瓊報告 (Corbett Dooren,道瓊, 8/29)。

面板一致也投票建議關於 Gestiva 的進一步研究在糧食與藥物管理局審批 (華爾街日報, 8/30) 以後進行。

如果 Adeza 的申請被接受, Gestiva 是防止婦女的早產的唯一的 FDA 批准的藥物有早期的人工的歷史記錄的。

根據覆核 Gestiva 在機構的網站上的糧食與藥物管理局文件張貼的星期一,一次臨床試驗的結果不顯示 「統計上藥物的令人信服的」證據 -- 被注射的每星期從在 16 個和 20 個星期的懷孕之間到第 36 個星期或誕生 -- 在 32 個或 35 個星期的懷孕前減少誕生的數量。

然而, Gestiva 似乎在 37 個星期的懷孕前減少誕生,被認為過早。

雖然死亡和健康問題多數案件在未成年者中在 32 個星期的懷孕前被負擔的嬰兒中發生,糧食與藥物管理局的覆核說 Gestiva 的明顯的效果在防止誕生在 37 個星期的懷孕前是 「顯著的」,因為多數未成年者在 32 個星期以後是出生。

覆核也說這種藥物看上去增加流產的風險,并且也許增加死胎率。

糧食與藥物管理局授予了 Gestiva 優先級覆核狀態,并且在版本的 Adeza 說它盼望這個機構決定其應用在報表 10月 20日 (Kaiser 每日婦女的衛生政策, 8/29) 前。

糧食與藥物管理局通常遵循其顧問小組的建議,但是沒有要求根據道瓊 (道瓊, 8/29) 如此執行。

公開討論

雖然專家委員會從這個機構外面的推薦了 Gestiva 審批,幾乎所有專題討論參加者表示關於這種藥物的憂慮,丹尼爾羞辱的糧食與藥物管理局的辦公室副主任監督生殖藥物,說 (橋梁, AP/聖迭戈聯合論壇, 8/29)。

小組成員說這種藥物的 postmarket 研究應該著重藥物的使用之間的潛在的連結和流產或者死胎,并且應該按照幾年嬰兒健康被負擔對服藥的婦女。

應該由 NIH 或 Adeza 的其他研究員獨立進行將來的研究,根據醫學和科學的查爾斯 E. Drew 的 University 的 Ezra 戴唯聖,副教務長在洛杉磯。

從這家公司的代表告訴該的面板採取 Gestiva 多於不服那些持續平均數一個星期的婦女藥的有經驗的懷孕的婦女。

糧食與藥物管理局支持此主張 (道瓊, 8/29)。

大約 12% 出生 2002 美國嬰兒根據糧食與藥物管理局是過早的,增量 29% 從 20 年前。

這個機構說 「廣泛當前使用未經同意的孕酮化合物」 (Kaiser 每日婦女的衛生政策報表, 8/29)。