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一些发现 Accutane iPledge 程序需求负担沉重

Published on September 5, 2006 at 5:51 PM · No Comments

iPledge 的简介的以后六个月 -- 哪些采取粉刺的所有人员使 isotretinoin 服麻醉剂,出售由 Roche 以名牌 Accutane,必须登记接受他们的处方 - 许多患者和皮肤病学家 “抱怨说 iPledge 规律是繁重和难以使用的,并且这个程序是流行与打乱了和千位的被延迟的处理有没有其他可行选择”,华盛顿邮报报道的问题 (Boodman,华盛顿邮报, 9/5)。

研究向显示 isotretinoin 在孕妇可能导致严重副作用,例如先天缺陷和胎儿死亡,并且也许导致消沉和自杀。 在 2004 的粮食与药物管理局发表了向显示的数据被立法的严格的评定减少先天缺陷的数量与 isotretinoin 有关有对服药,当怀孕时妇女的数量的少许作用。 在 2005年 12月 30日的机构,开始登记医师、处方药批发商、药剂师和妇女到 iPledge,要求妇女提交二个负妊娠试验,在他们可以接受 isotretinoin 前的一张最初的处方。 另外,妇女必须经过一个月度妊娠试验,在每种替换物,并且必须同时赞成计划生育的使用二表单或戒往来在处理之前的一个月与 isotretinoin,在处理期间和为一个月,在处理结束了后前,根据粮食与药物管理局。 妇女必须也签署文件承认 isotretinoin 可能为先天缺陷、消沉和自杀的想法增加风险。 大约 165,000 个人向 iPledge 登记,与公司一起被管理出售这种药物。 然而,评论家说 iPledge 拙劣地管理 (Kaiser 每日妇女的卫生政策报表, 8/30)。 根据过帐,这个程序的评论家援引的问题在存取包括延迟提供患者不正确注册信息的网站、技术问题和程序人员。

备注

苏珊步行者,皮肤学和牙齿产品分部的主任在粮食与药物管理局,说机构官员 “执行一切 [他们] 可能最大化这个程序的效率”和工作达到 “维护的存取一个重要平衡对这种药物并且保证其安全使用”保留一种 “唯一地有效”药物在这个市场上。 华盛顿特区,皮肤病学家桑德拉读了,皮肤学的美国学院的委员会委员,说, “每一我的一名患者有一个问题”的 iPledge,添加, “我不关心多么聪明您是 -- 这是与一条非常陡峭的经验曲线的一个非常混乱的程序”。 另外,有些皮肤病学家问粮食与药物管理局为什么未实行相似的限制给已知的其他药物根据过帐 (华盛顿邮报, 9/5) 导致先天缺陷。