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一些發現 Accutane iPledge 程序需求負擔沉重

Published on September 5, 2006 at 5:51 PM · No Comments

iPledge 的簡介的以後六個月 -- 哪些採取粉刺的所有人員使 isotretinoin 服麻醉劑,出售由 Roche 以名牌 Accutane,必須登記接受他們的處方 - 許多患者和皮膚病學家 「抱怨說 iPledge 規律是繁重和難以使用的,并且這個程序是流行與打亂了和千位的被延遲的處理有沒有其他可行選擇」,華盛頓郵報報道的問題 (Boodman,華盛頓郵報, 9/5)。

研究向顯示 isotretinoin 在孕婦可能導致嚴重副作用,例如先天缺陷和胎兒死亡,並且也許導致消沉和自殺。 在 2004 的糧食與藥物管理局發表了向顯示的數據被立法的嚴格的評定減少先天缺陷的數量與 isotretinoin 有關有對服藥,當懷孕時婦女的數量的少許作用。 在 2005年 12月 30日的機構,開始登記醫師、處方藥批發商、藥劑師和婦女到 iPledge,要求婦女提交二個負妊娠試驗,在他們可以接受 isotretinoin 前的一張最初的處方。 另外,婦女必須經過一個月度妊娠試驗,在每種替換物,并且必須同時讚成計劃生育的使用二表單或戒往來在處理之前的一個月與 isotretinoin,在處理期間和為一個月,在處理結束了後前,根據糧食與藥物管理局。 婦女必須也簽署文件承認 isotretinoin 可能為先天缺陷、消沉和自殺的想法增加風險。 大約 165,000 個人向 iPledge 登記,與公司一起被管理出售這種藥物。 然而,評論家說 iPledge 拙劣地管理 (Kaiser 每日婦女的衛生政策報表, 8/30)。 根據過帳,這個程序的評論家援引的問題在存取包括延遲提供患者不正確註冊信息的網站、技術問題和程序人員。

備注

蘇珊步行者,皮膚學和牙齒產品分部的主任在糧食與藥物管理局,說機構官員 「執行一切 [他們] 可能最大化這個程序的效率」和工作達到 「維護的存取一個重要平衡對這種藥物并且保證其安全使用」保留一種 「唯一地有效」藥物在這個市場上。 華盛頓特區,皮膚病學家桑德拉讀了,皮膚學的美國學院的委員會委員,說, 「每一我的一名患者有一個問題」的 iPledge,添加, 「我不關心多麼聰明您是 -- 這是與一條非常陡峭的經驗曲線的一個非常混亂的程序」。 另外,有些皮膚病學家問糧食與藥物管理局為什麼未實行相似的限制給已知的其他藥物根據過帳 (華盛頓郵報, 9/5) 導致先天缺陷。