अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन आज पहली पूरी तरह से मानवीय उपयोग करें (HUD) डिवाइस खाद्य, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम के प्रावधानों के तहत दोनों दिल की पम्पिंग कक्षों को शामिल उन्नत दिल की विफलता के साथ रोगियों के लिए कृत्रिम हृदय प्रत्यारोपित मंजूरी दे दी.
AbioCor Implantable रिप्लेसमेंट हार्ट, Abiomed, Inc, (Danvers, मास) द्वारा बनाई गई है, जो एक हृदय प्रत्यारोपण के लिए पात्र नहीं हैं और जो हस्तक्षेप के बिना एक महीने से अधिक जीने की संभावना नहीं कर रहे हैं लोगों के लिए इरादा है. नैदानिक अध्ययन में, इस उत्पाद के जीवन को लम्बा खींच करने के लिए और गंभीर रूप से बीमार रोगियों के लिए जीवन की गुणवत्ता में सुधार दिखाया गया था.
"इस डिवाइस कृत्रिम हृदय प्रौद्योगिकी के क्षेत्र में एक महत्वपूर्ण अग्रिम का प्रतिनिधित्व करता है और गंभीर रूप से बीमार हृदय रोगियों, जो दिल आयु या अन्य चिकित्सा शर्तों के कारण प्रत्यारोपण के लिए उम्मीदवार नहीं हैं के लिए वादा धारण है" डैनियल Schultz, प्रबंध निदेशक, निदेशक, उपकरण और रेडियोलॉजिकल स्वास्थ्य के लिए केंद्र ने कहा, एफडीए. "हमें उम्मीद है कि आज की मंजूरी गंभीर रूप से बीमार रोगियों के लिए जीवन रक्षक संभावित प्रौद्योगिकियों के निरंतर विकास को प्रोत्साहित करेगा."
AbioCor प्रणाली के होते हैं, सत्ता हस्तांतरण का तार है कि त्वचा के पार प्रणाली शक्तियों और रिचार्ज बाहर से आंतरिक बैटरी एक दो पाउंड यांत्रिक दिल है कि रोगग्रस्त हृदय, जो आरोपण की प्रक्रिया के दौरान हटा दिया जाता है की पम्पिंग समारोह से अधिक लेता है: , और एक नियंत्रक और एक आंतरिक बैटरी है, जो रोगी के पेट में प्रत्यारोपित कर रहे हैं. नियंत्रक पर नज़र रखता है और नियंत्रण डिवाइस के कामकाज, दिल की पम्पिंग दर सहित. आंतरिक बैटरी प्राप्तकर्ता सभी बाहरी कनेक्शन से मुक्त एक घंटे के लिए अनुमति देता है. इस प्रणाली को भी दो बाहरी बैटरी है कि के लिए दो घंटे तक मुक्त आवाजाही की अनुमति भी शामिल है. नींद के दौरान और जबकि बैटरी रिचार्ज किया जा रहा है, सिस्टम एक बिजली के आउटलेट में plugged किया जा सकता है है.
आदेश में कृत्रिम हृदय को प्राप्त करने के लिए, अन्य मानदंडों को पूरा करने के अलावा, रोगियों को एक स्क्रीनिंग प्रक्रिया निर्धारित करने के लिए अगर उनके सीने की मात्रा काफी बड़े डिवाइस पकड़ है गुजरना होगा.
"राष्ट्रीय हृदय, फेफड़े और रक्त संस्थान (NHLBI) जो इस विकास के लिए नेतृत्व करने के लिए अनुसंधान का समर्थन किया है पर गर्व है" एलिजाबेथ जी Nabel, एमडी, निदेशक, NHLBI, राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान ने कहा. "यह एक प्रमुख प्रौद्योगिकी अग्रिम का प्रतिनिधित्व करता है और महत्वपूर्ण जरूरत में लोगों को लाभ होगा."
HUD के प्रावधानों के तहत मंजूरी दे दी डिवाइसेज उन शर्तों या रोग है कि 4,000 से कम लोगों को संयुक्त राज्य अमेरिका में एक वर्ष को प्रभावित इलाज इरादा कर रहे हैं. अनाथ औषधि अधिनियम करने के लिए इसी प्रकार, HUD के प्रावधानों के लिए अभिनव चिकित्सा उपकरणों के विकास को प्रोत्साहित करने के लिए दुर्लभ स्थितियों का इलाज करने के लिए डिजाइन किया गया था. यह चिकित्सा उपकरणों के बाजार के लिए मंजूरी दे दी है की अनुमति देता है अगर वे सुरक्षा और संभावित लाभ दिखाना है.