Las estrictas normas que regulan la prescripción y el uso de la isotretinoína medicamento para el acné, vendido por Roche bajo el Accutane de marca, están afectando a la venta de la droga y la dispensación y el aumento de las preocupaciones sobre las ventas de los medicamentos a través de Internet, el Wall Street Journal informa (Corbett Dooren , Wall Street Journal, 9 / 12).
Los estudios han demostrado que la isotretinoína puede causar efectos secundarios graves en las mujeres embarazadas, como defectos de nacimiento y la muerte fetal, y también puede causar depresión y el suicidio.
FDA en el año 2004 los datos publicados que muestran que las estrictas medidas promulgadas para reducir el número de defectos de nacimiento relacionados con isotretinoína tuvo poco efecto sobre el número de mujeres que toman la droga durante el embarazo.
La agencia el 30 de diciembre de 2005, comenzó a registrar los médicos, los mayoristas de medicamentos con receta, los farmacéuticos y las mujeres en iPLEDGE , que exige que las mujeres presentar dos pruebas de embarazo negativas antes de que puedan recibir una prescripción inicial de la isotretinoína.
Además, las mujeres deben someterse a una prueba de embarazo mensuales antes de cada recarga mensual y debe estar de acuerdo o bien usar dos formas de control de la natalidad, al mismo tiempo o de abstenerse de tener relaciones sexuales durante un mes antes del tratamiento con isotretinoína, durante el tratamiento y un mes después terminado el tratamiento, según la FDA.
Las mujeres también deben firmar un documento para reconocer que la isotretinoína puede aumentar el riesgo de defectos de nacimiento, la depresión y pensamientos suicidas.
Cerca de 165.000 personas se han registrado en iPLEDGE, que se administra junto con las compañías que venden la droga.
Sin embargo, los críticos dicen que iPLEDGE es mal administrado ( Informe diario de Kaiser de Salud de Mujeres Políticas , 9 / 5).
Isotretinoína es uno de los cerca de dos docenas de medicamentos prescritos en un "plan de acceso restringido destinado a frenar mal uso o efectos secundarios innecesarios", el Diario informes.
De acuerdo con el IMS Health , una compañía que rastrea las ventas de medicamentos con receta, el número de recetas Accutane en el primer semestre de 2006 disminuyó en un 46% en comparación con el mismo periodo de 2005, y las recetas para la versión genérica líder cayó en un 16% en el mismo período de tiempo.
iPLEDGE "puede convertirse en una especie de referéndum" en la FDA "capacidad para gestionar los riesgos y beneficios de las drogas de gran alcance", el Diario informes.