Uroplasty, Inc . ist bekannt, dass es eine Zulassungsempfehlung von der US Food and Drug Administration (FDA) im Zusammenhang mit seiner Pre-Market Approval (PMA) Antrag für Macroplastique Implantate für die Behandlung der weiblichen Belastungsinkontinenz (SUI) erhalten.
Der Erhalt der Zulassungsempfehlung folgt FDA Abschluss der wissenschaftlichen Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Macroplastique. Die FDA festgestellt, dass die PMA approvable unterliegen Uroplasty den Fertigungsstätten, Methoden und Kontrollen durch die FDA und in Übereinstimmung mit den anwendbaren Quality System Requirements geprüft wird. Die FDA ist derzeit Auditing Uroplasty die Fertigungsstätten in Minneapolis, Minnesota und Eindhoven, Niederlande.
David B. Kaysen, Uroplasty Präsident und CEO, kommentierte: "Macroplastique ist bereits einer der Marktführer und eine bevorzugte Behandlung außerhalb der USA für SUI, die hauptsächlich aus intrinsischer Sphinkterinsuffizienz. Seit seiner Einführung in Europa, mehr als 60.000 Menschen haben mit Macroplastique behandelt worden und zahlreiche klinische Publikationen stärken die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produktes. Ich freue mich, dass unsere Entwicklungsarbeit, die jetzt von wissenschaftlichen Überprüfung der FDA für unsere Sicherheit und klinische Daten unterstützt, bringen uns in eine klare Sicht der PMA Zulassung und die Fähigkeit, dieses Produkt-Markt in den Vereinigten Staaten. Unsere direkten Sales-Team wird über das Hinzufügen von Macroplastique unsere Plattform von Miktionsstörungen Produkte zu begeistern. Mit dieser Antwort von der FDA, beginnen wir mit der Vorbereitung auf die Einführung von Macroplastique quer durch die USA "
Mit ihrem umfangreichen Firmengeschichte und die Richtung dieser PMA klinischen Studien, ist Susan Hartjes Holman, Uroplasty Chief Operating Officer, sehr zufrieden mit FDA die Entscheidung sehr zufrieden. "Das bewegt uns in der Endphase der FDA-Zulassung und hin zu unserem Ziel, diese außergewöhnliche Produkt an den Tausenden von Frauen in diesem Land, die von der bewährten Sicherheit Macroplastique und Leistungsvorteil bringen kann ... eine wirksame, nicht-chirurgische Behandlung für eine frustrierende und oft peinlich Erkrankung von Frauen Lebensstil, Beziehungen und emotionale Wohlbefinden. Frauen mit Belastungs-Inkontinenz kann ihr Zustand seit Jahren ertragen haben, viele noch mit Kontrolle über die Blasenfunktion Probleme nach einer vorangegangenen chirurgischen Behandlungen. Die Zulassungsempfehlung stellt die Bemühungen der so viele unserer Mitarbeiter weltweit. Ich bin sehr stolz darauf, mit diesem Produkt und die engagierten, kompetenten Mitarbeitern an Uroplasty in Verbindung gebracht werden. "
Uroplasty patentierte Macroplastique ist ein weiches Gewebe, injizierbare Füllmittel für den Einsatz in einem minimal-invasive, ambulante Verfahren der weiblichen Belastungsinkontinenz, die in erster Linie ergibt sich aus intrinsischer Sphinkterinsuffizienz behandeln. SUI ist die häufigste Form von Harninkontinenz und betrifft etwa 13 Millionen Amerikaner, von denen 85% Frauen sind. SUI ist als die plötzliche, zufällige Verlust von Urin während des normalen, alltäglichen Aktivitäten wie Niesen beschrieben, Husten, Lachen, Pressen oder Heben Elemente. Fünfzehn Prozent der Personen mit SUI leiden unter einer Krankheit namens intrinsischer Sphinkterinsuffizienz - ein Zustand, in dem bestimmte Muskeln kreisen die Harnröhre zu schwächen und nicht mehr richtig schließen können den Urin zu halten. Wenn ein Arzt Macroplastique spritzt in die umgebenden Gewebe der Harnröhre, ermöglicht die erhöhte "bulk" die Harnröhre, effektiver zu schließen und verhindert, dass Urin aus undicht.