Uroplasty, Inc . anunció que ha recibido una carta de aprobación de los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) en relación a la aprobación de su pre-mercado (PMA) la aplicación de los implantes Macroplastique para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina (IUE).
La recepción de la carta de aprobación de la FDA sigue a la finalización de la revisión científica de la seguridad y la eficacia de Macroplastique. La FDA ha determinado que el PMA está sujeta de aprobación a las instalaciones de fabricación de Uroplasty, métodos y controles que está siendo auditada por la FDA y en el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Calidad. La FDA actualmente está instalaciones Uroplasty auditoría de fabricación en Minneapolis, Minnesota y Eindhoven, Países Bajos.
David B. Kaysen, Presidente y CEO de Uroplasty, comentó: "Macroplastique es ya un líder en el mercado y un tratamiento de elección fuera de los EE.UU. para la IUE, principalmente como resultado de una deficiencia intrínseca del esfínter. Desde su introducción en Europa, más de 60.000 personas han sido tratadas con Macroplastique y numerosas publicaciones clínicas reforzar la seguridad y eficacia de este producto. Me complace que nuestros esfuerzos de desarrollo, ahora con el apoyo de la revisión científica de la FDA de nuestra seguridad y datos clínicos, nos traen a la vista clara de la aprobación PMA y la capacidad de mercado de este producto en los Estados Unidos. Nuestro equipo de ventas directas está muy entusiasmado con la adición de Macroplastique a nuestra plataforma de productos de anular la disfunción. Con esta respuesta de la FDA, vamos a comenzar a prepararse para el lanzamiento de Macroplastique en los EE.UU. "
Con su extensa historia de la empresa y la dirección de estos estudios clínicos PMA, Susan Hartjes Holman, director de operaciones Uroplasty, está muy satisfecho con la decisión de la FDA. "Esto nos pasa a las etapas finales de aprobación de la FDA y hacia nuestro objetivo de traer este excepcional producto a los miles de mujeres en este país que pueden beneficiarse de la seguridad demostrada Macroplastique y el rendimiento ... una respuesta eficaz, el tratamiento no quirúrgico para un frustrante y, a menudo embarazosa condición que afecta el estilo de vida de las mujeres, las relaciones y el bienestar emocional. Las mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo puede haber sufrido su estado desde hace años, muchos siguen teniendo problemas para controlar la vejiga después de anteriores tratamientos quirúrgicos. La carta de aprobación representa el esfuerzo de muchos de nuestros empleados en todo el mundo. Me siento muy orgulloso de estar asociado con este producto y el personal especializado, capaz de Uroplasty ".