GlaxoSmithKline em Segunda-feira disse que submeteu sua droga de cancro da mama experimental Tykerb, que é tomada oral, para que a aprovação e os planos do FDA arquivem para a aprovação em Europa no quarto trimestre deste ano, relatórios de Reuters (Reuters, 9/18).
Tykerb visa as pilhas que conduzem determinados tipos de cancro da mama e não afecta pilhas saudáveis. Charles Geyer do Hospital Geral de Allegheny em Pittsburgh e colegas testou Tykerb em combinação com Xeloda, uma droga da quimioterapia, em 160 mulheres que vivem com o cancro da mama e comparou-as com as 161 mulheres que vivem com o cancro da mama que foram tratadas com o Xeloda sozinho.
O estudo encontra que os tumores nas mulheres que recebem a terapia da combinação não cresceram por 8,5 meses, quando os tumores nas mulheres que tomaram somente Xeloda começaram a crescer em 4,5 meses.
A experimentação foi parada cedo porque “se tornou não-ético” para dar algumas mulheres somente Xeloda.
De acordo com alguns peritos, Tykerb ainda não foi mostrado para aumentar a esperança de vida das mulheres e não é eficaz em todas as mulheres (Relatório da Política Sanitária Das Mulheres Diárias de Kaiser, 6/5).
Tykerb é formulado para ser usado em combinação com Xeloda para tratar o cancro da mama da tarde-fase (Reuters, 9/18).
O FDA concedeu o estado “rápido” de Tykerb, que é dado às drogas que apontam tratar as doenças consideradas sérias e a uma designação que expeça a revisão reguladora, relatórios de Dow Jones (Greil, Dow Jones, 9/18).
O processo de aprovação para as drogas dadas o estado rápido toma geralmente aproximadamente seis relatórios dos meses, da Notícia de Raleigh & do Observador (Vollmer, Notícia de Raleigh & Observador, 9/19).