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GSK 在美國, Tykerb 的歐洲請求規則核准

Published on September 20, 2006 at 3:45 AM · No Comments

在星期一 GlaxoSmithKline 說它提交其實驗乳腺癌藥 Tykerb,口頭服,為了糧食與藥物管理局審批和計劃能歸檔為獲得批准在第四季度的歐洲今年,路透社報表 (路透社, 9/18)。

Tykerb 瞄準驅動乳腺癌的某些類型的細胞,并且不影響健康細胞。 Allegheny 綜合醫院的查爾斯 Geyer 在匹茲堡和同事測試了 Tykerb 與 Xeloda,化療藥物的組合,在居住與乳腺癌的 160 名婦女并且他們與對待與單獨的 Xeloda 居住與乳腺癌的 161 名婦女比較。

這個研究發現在接受組合療法的婦女的腫瘤沒有增長 8.5 月,而在採取仅 Xeloda 的婦女的腫瘤開始在 4.5 月增長。

因為它 「變得不道德」產生有些婦女仅 Xeloda,試算及早被終止了。

根據有些專家, Tykerb 未顯示增加婦女使用年限并且不是有效的在所有婦女 (Kaiser 每日婦女的衛生政策報表, 6/5)。

Tykerb 被公式化用於與 Xeloda 的組合對待後階段乳腺癌 (路透社, 9/18)。

糧食與藥物管理局授予了 Tykerb 「迅速化」狀態,產生藥物打算對待嚴重的疾病被認為和標識加快管理覆核,道瓊報表 (Greil,道瓊, 9/18)。

產生的藥物的審批流程迅速化狀態通常採取大約六個幾個月、羅利新聞 & 觀察員報表 (Vollmer、羅利新聞 & 觀察員, 9/19)。