L' alimentation and Drug Administration américaine (FDA) a émis de nouvelles directives pour aider les fabricants à développer sûre et efficace basée sur des cellules de vaccins viraux.
L'objectif de la FDA est de faciliter le développement et la disponibilité de vaccins sûrs et efficaces, y compris ceux pour répondre aux nouveaux et aux menaces de pandémie.
"Le document d'orientation publié aujourd'hui est une partie essentielle de nos efforts globaux pour aider les fabricants de développer de nouveaux vaccins qui sont essentiels à la réunion mondiale besoins de santé publique", a déclaré le commissaire par intérim, Andrew von Eschenbach, MD, les aliments et drogues. «Ce guide promet d'aider à moderniser le développement de vaccins salvateurs pour la grippe et d'autres maladies et de faciliter le développement de la plus abondante, un approvisionnement fiable."
Dans l'orientation, la FDA fournit aux fabricants de vaccins viraux avec des recommandations mises à jour de 1993 document «Points à considérer dans la caractérisation des lignées cellulaires utilisées pour produire des produits biologiques." Les orientations actualisées transmet de l'information pour déterminer la pertinence d'une culture cellulaire pour la fabrication, ainsi que les tests et la validation de la sécurité et la pureté des cellules utilisées dans le développement et la production de vaccins viraux. Il fournit également des informations sur les tests à différents stades de méthodes d'essai de production et de contrôle qualité pour le substrat cellulaire et les questions de l'agent adventice.
Les cultures cellulaires sont utilisés pour produire des vaccins homologués qui aident à protéger contre des maladies comme la rougeole, les oreillons et la polio. Conseils d'aujourd'hui présente les meilleures pratiques en utilisant la science actuelles et émergentes.
À base de cellules de fabrication de vaccins est la promesse d'une méthode fiable et flexible suppléant de la production de vaccins de la grippe, qui sont actuellement produits dans des oeufs de poule par une technique développée à plus de 50 ans.
Avec la demande croissante pour les vaccins contre la grippe saisonnière et la menace potentielle de pandémie, ainsi que d'autres maladies infectieuses émergentes (par exemple, le SRAS), des approches plus souples qui permettent une capacité d'appoint en cas d'urgence sont essentiels. Avec basée sur des cellules de fabrication, les cellules peuvent être congelées et stockées et décongelé au besoin de produire plus de vaccin.