La US Food and Drug Administration (FDA) ha emanato nuove linee guida per aiutare i produttori a sviluppare vaccini sicuri ed efficaci virale a base di cellule.
FDA obiettivo è quello di facilitare lo sviluppo e la disponibilità di vaccini sicuri ed efficaci, compresi quelli per affrontare le minacce emergenti e pandemia.
"Il documento di orientamento diffuso oggi è una parte vitale del nostro impegno globale per aiutare i produttori a sviluppare nuovi vaccini che sono fondamentali per soddisfare le esigenze globali di salute pubblica", ha detto deliberando commissario Andrew von Eschenbach, MD, Food and Drugs. "Questo orientamento promette di contribuire a modernizzare lo sviluppo di vaccini salvavita per l'influenza e altre malattie e facilitare lo sviluppo delle più abbondanti, forniture affidabili."
Nella guida, la FDA fornisce ai produttori di vaccini virali con le raccomandazioni aggiornate per il documento 1993 "Punti da considerare nella caratterizzazione di linee cellulari utilizzati per la produzione Biologics". La guida aggiornata trasmette informazioni per determinare l'idoneità di una coltura cellulare per la produzione, oltre a testare e validare la sicurezza e la purezza delle cellule utilizzate nello sviluppo e nella produzione di vaccini virali. Fornisce inoltre informazioni sul test a diversi stadi di metodi di prova di produzione e controllo della qualità per substrato cellulare e problemi agente accidentale.
Le colture cellulari sono usati per produrre vaccini autorizzati che aiutano a proteggere contro le malattie quali il morbillo, la parotite e la poliomielite. Guida pubblicata oggi sottolinea l'migliori pratiche utilizzando la scienza attuali ed emergenti.
Basati su celle di produzione del vaccino mantiene la promessa di un metodo affidabile e flessibile alternativa di produzione di vaccini anti-influenzali, che sono attualmente prodotte in uova di gallina da una tecnica sviluppata più di 50 anni fa.
Con la crescente domanda per il vaccino contro l'influenza stagionale e con la potenziale minaccia di una pandemia, così come altre malattie infettive emergenti (per esempio la SARS), gli approcci più flessibili che consentono di capacità di intervento in caso di emergenza sono critici. Con basati su celle di produzione, le cellule possono essere congelati e scongelati e conservati come necessario per produrre più vaccini.