FDA的问题，指导发展基于细胞病毒疫苗

美国食品和药物管理局（FDA）已颁布新的指导，以帮助制造商开发基于单元的安全和有效的病毒疫苗。

FDA的目标是促进发展和提供安全有效的疫苗，包括那些以应对不断出现和大流行的威胁。

“今天公布的指导性文件，是一个重要组成部分，我们的整体努力，以帮助制造商开发新疫苗，以满足全球公众健康的需要的关键，说：”署理廉政专员安德鲁冯埃申巴赫博士，食品和药品。 “本指导原则的承诺，以帮助拯救生命的疫苗对流感和其他疾病的发展现代化和促进发展更加丰富，可靠的供应。”

FDA的指导，提供了更新的建议，到1993年的文件的病毒疫苗的制造商“点考虑用于生产生物制品的细胞系的表征。”更新的指导传达信息，确定制造细胞培养的适用性，以及测试和验证的安全性和病毒疫苗的开发和生产所用的细胞纯度。它还提供了关于测试的信息，在生产和质量控制测试方法的不同阶段的细胞基板和不定代理问题。

细胞培养用于生产许可的，有助于防止疾病，如麻疹，腮腺炎和脊髓灰质炎疫苗。今天的指导概述了使用当前和新兴科学的最佳做法。

细胞为基础的疫苗制造拥有一个可靠和灵活的生产流感疫苗的生产超过50年前开发的一种技术，这是目前在鸡蛋的替代方法的承诺。

随着季节性流感疫苗和大流行的潜在威胁，以及其他新兴传染病（例如SARS）的的需求，更灵活的办法，允许在紧急情况下的快速应变能力，是至关重要的。随着细胞为主的制造业，细胞可以被冻结，并根据需要生产更多的疫苗储存和解冻。

“这个指导性文件提供了重要的建议使用细胞培养生产需要对传染病的疫苗和使用现代技术，以确保它们符合安全的最高期望的厂家，说：”杰西古德曼，医学博士，公共卫生硕士，主任，生物制品评价中心和研究，FDA。 “的意见将协助制造商，包括那些使流感疫苗，既要发展新的，更好的疫苗，并提高生产能力，使我们更好地准备未来流感大流行和其他传染病的威胁。”

指导的副本，“行业指南：细胞基质和其他生物传染病的预防和治疗病毒疫苗生产所用材料的表征和资格，”可在：www.fda.gov / CBER / gdlns / vaccsubstrates.pdf 。公众有90天的文件草案发表意见。定稿时，指导将代表FDA目前关于这一主题的思想。

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